USP32残留溶剂完整版1.docx

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2023-01-15 发布于北京
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USP32：残留溶剂＜467＞完整翻译概述该通那么适用于现有的原料药，辅料和成品。所有原料药和成药均需对可能存在其中的溶剂进行操纵。凡例中包括了对残留溶剂操纵的总的要求，通那么＜467＞将对溶剂残留所利用的检测方式与限度做出详细的规定，由于各药品厂家利用的溶剂种类截然不同，因此各论中再也不涉及。本通那么的成立目的是保障病人的服药平安，提供残留溶剂的可同意限度。USP建议尽可能利用低毒性的溶剂，并描述了关于某些残留溶剂而言其毒性可同意的限度水平。药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，和在制剂制备进程中利用或产生的，但在工艺进程中未能完全去除的有机溶剂。在原料药的合成和赋形剂的生产进程中