[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答案.pdfVIP

[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答案 提示：本资料自作参考学习使用 一、选择题（每题4分，15小题，共60分） 1. （ ）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成 品出厂整个生产过程试行全面质量管理。 A.质量管理部门 B.生产管理部门 C.物料控制部门 D.工程维护部门 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：A 2. （ ）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关 键．最根本的因素之一。 A.设备 B.机构 C.厂房 D.人员 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：D 3.因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（ ）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。 A.购药者 B.质量管理部门 C.药品生产企业 D.批发零售商 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 4.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。 A.提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证 B.提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 C.提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证 D.提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 5.药品生产质量管理规范认证监督检查包括（ ）。 A.跟踪检查 B.常规检查 C.以上都是 D.专题检查 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 6.“药品生产许可证”的许可事项变更是指（ ）的变更。 A.企业负责人、生产范围和生产地址 B.企业负责人、生产范围和注册地址 C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型 D.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：A 7.药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30 日内向 所在地（? ）药品监督管理部门备案。 A.省级 B.市级 C.国家 D.县级 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：A 8.从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（? ）。 A.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的 B.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法 律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门 C.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药 品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者 D.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才 能购买药品 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 9.被污染的药品按（? ）论处。 A.特价药 B.正常药 C.劣药 D.假药 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：D 10.对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（? ）之间。 A.65 ％～75％ B.45％～95％ C.45％～75％ D.25％～45％ 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 11.药品实行色标管理：（? ）。 A.合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色 B.合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色 C.合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色 D.以上都不对 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 12.药品广告必须具有（ ）。 A.真实性、美观性、现实性 B.真实性、合法性、科学性 C.意向性、美观性、科学性 D.意向性、合理性、现实性 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 13.药品的商品名须经（? ）批准后方可在包装、标签上标注。 A.国家药监部门 B.国家工商部门 C.国家安全生产管理部门 D.国家专利管理部门 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：A 14.执业药师是指经全国统一考试合格，取得（ ）并经注册登记取得《执业药师注册证》、在药品生 产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 A. 《执业药师资格证书》 B. 《执业药师考试证》 C.