连续式油墨印码封口机验证方案.pdf

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- - - 目 1.验证概述 ································ 2 2.验证目的 ································ 2 3.验证围 ································· 2 4.验证人员职责 ······························ 3 5.验证依据 ································ 3 6.验证容及标准 ······························ 4 7.验证时间安排 ······························ 5 8.偏差及变更控制 ····························· 5 9. 结果评价及建议 ····························· 5 10.再验证周期 ······························· 5 11. 附表 ·································· 5 - z - - - - 1.验证概述 1.1设备描述 FRD-1000型连续式油墨印码封口机连续式封口机主要用于本公司医用防护口罩、医用防 护口罩C型等产品的包装袋的密封包装,具有连续输送、封口、油墨印制标签(出厂日期、 生产批量等)一次完成之功效,可封合印制任何一种可热性的薄膜。该机属二合一机型, 即可连续封口,又可油墨印制标签,且一次完成。该设备性能稳定,操作简单,封口美 观,封口质量良好,符合产品的生产要求。 1.1仪器的基本情况 1.1.1设备名称:连续式油墨印码封口机 1.1.2设备型号:FRD-1000型 1.1.3制造厂商:利波机械 1.1.4设置场所:包装间 1.2主要技术参数 电源电压:220±10V 50HZ 墨源:固体墨轮、塑料墨轮 印字字数:≤45 (4号字) 输送速度:0-20 米/分 输送载荷:≤5公斤 封口温度:0-400℃(可调) 封口宽度:5-15 毫米(可调) 封口厚度:0.01-0.20 毫米 封口长度:不限 2.验证目的 为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性,确保生产的产品符合生产产 品质量要求,即对连续式封口机进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认 (PQ)。 3.验证围 本方案适用于盛实医疗科技公司 FRD-1000 型连续式油墨印码封口机的安装、运行和性 能确认。 - z - - - - 4.验证人员职责 4.1验证小组职责: 4.1.1 验证领导小组 4.1.1.1 负责组建验证小组,确认验证小组组长及小组成员; 4.1.1.2 组织协调验证实施,确保验证按方案设定时间完成; 4.1.1.3 审核批准验证方案,验证报告。 4.1.2 生产部 4.1.2.1起草验证方案,对小组成员进行方案培训; 4.1.2.2编写设备操作规程、维护保养规程并负责培训; 4.1.2.3核实所有的测试已完成,收集整理验证数据; 4.1.2.4 负责形成完整验证报告及完成报告评价,验证报告上报履行审核批准; 4.1.2.5 建立设备档案。 4.1.3 技术工程部职责: 4.1.3.1 审核验证方案,配合完成设备运行确认; 4.1.3.2核对验证测试项目是否全部完成,审核验证数据,验证报告。 4.1.3.3执行设备操作规程并组织操作人员接受培训。 4.1.4 质量部职责: 4.1.4.1 负责组建验证领导小组,制定验证计划,组织协调验证相关工作; 4.1.4.1 组织讨论验证进度,确定验证时间

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