医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题.pdfVIP

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2023-01-16 发布于辽宁
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医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题.pdf

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医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题 1. 医疗器械上市许可持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件（）. A.错 B. ( ) 对正确答案 2. 医疗器械上市许可持有人是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人或经销医疗器械产品的经销商（）. A.错(正确答案) B.对 3. 医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（） A.错