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FMEA 控制程序 管理归口
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FMEA 控制程序 管理归口
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1.目的
通过潜在失效模式及后果分析(以下简称 FMEA )活动的开展,确定与产品设计和过程
相关的潜在失效模式,分析失效后果及其起因,确定消除和减少潜在失效发生机会的措施,
并将全过程文件化,使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。
2.适用范围
适用于对产品设计和制造过程开展的 FMEA 活动,包括设计、过程 FMEA 。
3.职责
3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA 小组组长,并任命其领导 FMEA 活动。
3.2 工程部、制造课、业务部(可行时包括顾客代表)、品保部等部门负责人作为小组
成员参加 FMEA 活动
3.3 FMEA 小组长: FMEA 活动的策划和组织;组织并协调各组员参与 FMEA 活动;组
织相关责任单位完成优化措施;确认 FMEA 执行效果。
3.4 FMEA 组员及相关部门职责:参与 FMEA 活动的 7 个步骤,包括:规划和准备、结构
分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化措施、结果文件化。
4.术语和定义
无
5.程序内容
5.1 FMEA 的开发时机
5.1.1 FMEA 为一份动态文件,应是:
DFMEA :始于设计概念形成之时,更新于开发的各阶段更改之中,终于产品设计完成
之前;针对设计意图并假定据此生产,考虑制造、维护和回收的需求。
PFMEA :在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始,并考虑所有过程工序、
产品特殊特性。原则上一年更新一次,有投诉,变更或异常时等进行及时更新。
在下列情况应通过 FMEA 开发:
➢新设计、新技术或新过程;
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➢ 对已有的设计或过程(含已有 FMEA )的修改;
➢将现有的设计或过程(含已有 FMEA )用于新环境、场所或应用。
5.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型 FMEA 文件中作高风险类的项目
控制开发。
5.2 FMEA 活动实施
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