2019年执业药师《药事管理法规》考试综合真题及答案.pdfVIP

2019 年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析;; 1、综合分析选择题 患者,男,50岁,静脉滴注上市 5 年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症 状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至 40/25mmHg, 神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清 醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可 能发生过敏性休克。. 91.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上述信息中患者出现的临床症状为( ) A.一般药品不良反应 B.新的药品不良反应 C.药品不良事件 D.严重药品不良反应 91 、D 呼吸困难、血压下降至 40/25mmHg, 神志模糊，属于严重不良反应。严重不良反应：导致死亡; 危机生命;导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;致畸、 致癌、致出生缺陷;导致其他重要医学事件，如果不进行治疗可能出现上述情况的。 92.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反 应处置的说法,正确的是( ) A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告 B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告 C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告 D.应当在 15 日内填写药品不良反应报告表并报告 92 、D 新的、严重的不良反应在 15 日内报告。 2015 年 5 月,原国家食品药品监督管理总局发布 《关于穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品转换为非 处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品(化学药品 2 种、中成药 11 种)转换为非处方 药。具体的转换为非处方药的 13 种药品名单见下表: 【表格】 93.在上述表格中,穿心莲內酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳浄滴丸等药品的类别为甲类”,备注为“双 跨”,其中的 “双跨”是指( ) A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药 B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药 C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂 D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂 93 、A 考察双跨的界定，双跨药品是指根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以 作为非处方药。 94.在上述表格中,穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”,备注为 “双跨,”其中的“甲类”是指( ) A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种 B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药 C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药 D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药 94 、C 根据题干可以得出，“甲类”是从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药。 95.根据上述信息,关于处方药与非处方药转换评价的说法,错误的是( ) A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准 B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴 C.国家对处方药目录实行动态管理,转换评价是将处方药转换为非处方药 D. 国家对非处方药目录实行动态管理,对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转 换为处方药 95 、C 96.根据上述信息,关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片,在其上市后可出现的具体品种管理要 求的说法,正确的是( ) A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片 B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片 C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致 D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有本药品为双跨品种,请仔细阅读说明书并按说明书 使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语 96 、A 双跨药品既能按处方药管理又能非处方药管理。 2017 年 1 月 21 日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发 (2017)7 号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批 (第三方平台除外)行政许可事项。2017 年 9 月 29 日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46 号)发布,决定取消互联 网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017 年 11 月 1 日,国家食品药品监合 管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法 (2017)144 号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督