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风险管理的基本流程 一、风险的概念：伤害发生的概率和伤害程度的综合体现，风险可以用数学公式表示为：R=f(P,C),其中 R 表示风险，P 表示不利事件发生的概率，C 表示该事件发生的后果。 风险由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。风险是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地风险管理就是对风险的这两个因素的控制。 第十三条药品生产质量管理规范（ 第十三条 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 质量风险管理是整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方 式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 质量。 第十五条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件 应当与存在风险的级别相适应。 二、风险管理的流程：风险评估、风险控制、风险审核、风险沟通。 启动风险管理过程风险识别 启动风险管理过程 风险识别 风 风险 评估 风险分析 不 险 风险评价 接 沟 风险 控制 风险降低 受 通 风险接受 质量风险管理程序的输出/结果 风险 评审 事件评审 风险管理工具 质量风险管理模式图 （一）风险评估 风险识别：系统地运用信息来辨识危险因素，关注“什么可能出错？”。 风险分析：对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，关注“出错的可能性有多大”。 风险评价：关注“严重性”。 风险的等级可以采用定性和定量的方式来描述。定性的方式是采用综合性的评价内容来描述，带有直觉因素，常采用高、中、低来表达。 风险类别等级 低 非严重后果；轻微 中 后果严重程度中 高 后果严重；非常重 严重性 GMP/MA（上市许 等；严重 GMP/MA 大的 GMP/MA 违 发生的可能性 可）违规；对患者 无不良影响很少发生 通过一个或多个有效的检测手段（系 统），或者在后续的 违规可能对患者 造成不良影响零星发生 通过一个控制手段（或者检测系 规可能对患者造 成伤害 经常发生 缺乏系统的检测 手段，但仍旧有可 可发现性 统）可以被发现， 能会被偶然发现， 控制程序中，发生 的危害全部都能被发现 但不可能 100%地被发现 或者根本不可能被发现 通过这些定性的参数，对于风险等级的评定可通过下列矩阵图来实现： 3 高 3 中 6 高 9 高 2 中 2 低 4 中 6 高 1 低 1 低 2 低 3 中 1 低 2 中 3 高 可能性 严重性 定量描述的方式是将以上定性的描述方式采用数字的表达方式来替代，判定起来会更为直观。 定量描述的方式是将定性描述中表示高、中、低等级的风险用数值范围来表示。 示例： ①严重程度S：评估可能的事件结果对于患者造成影响的程度，10 为最严重，1 为没有影响。 ②事件发生的频率 P（可能性）：记录失败事件多长时间发生一次以及发生的概率。如果为 10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为 0.33 或者 PPm 大于 10000。 ③可发现性D：检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的概率， 列为 10 表示不能检测，1 表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。 风险得分=发生频率×严重性×可发现性RNP（定量分级值或风险顺序值）=S*P*D 定量分级值示例 测量范围 1～10 严重性*发生的可能 RNP ≤70 风险等级 低 性*可测性 71～99 中 ≥100 高 风险评估工具FMEA 失败模式效果分析 严重程度的10 分制 结果 无警告的 结果的严重性 在没有任何预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安 得分 10 严重危害 全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式 有警告的 在有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违 9 严重危害 反有关法律法规的极其严重的失败模式 非常高 造成生产线的较大破坏，可能造成 100%的产品报废，使 8 产品或系统丧失主要功能的失败模式。顾客非常不满 高 造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑战、有部分 7 败需报废。导致产品或系统降级工作。顾客不满意 败 需报废。导致产品或系统降级工作。顾客不满意 对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无 中等 6 需挑选）。顾客感觉不方便。 对生产线造成较小的破坏。可能需对 100%的产品进行返 低 5 工，顾客感觉有些不满 对生产线造成较小的破坏。可能需对产品进行挑选，部分 非常低 4 产品返工。大部分顾客可以发现这些缺陷 对生产线造成较小的破坏。部分产品需进行返工。一半的 较小 3 顾客可以发现到缺陷 对生产线造成较小的破坏。部分产品需进行返工。但很少 非常小 2 有顾客可以发现到缺陷 无 无影响 1 发生几率10 分制 失败发生的可能性 失败的几率 举例 得分 非常高：几乎不可避 ≥1/2 ---- 10 免失败 1/3 --