GMP内审员培训 (final)-课件.ppt

质量管理体系介绍;自我介绍;拜耳医药保健有限公司质量保证系统;质量保证管理职责;拜耳医药保健有限公司GMP体系;质量保证主要管理制度; 第一章: 通则 第二章: 人员 第三章: 厂房 第四章: 设备 第五章: 清洁与卫生 第六章: 原料、辅料和包装材料 第七章: 生产管理 第八章: 包装和标签 第九章: 文件管理 第十章: 质量管理 第十一章: 自检 第十二章: 销售记录 第十三章: 投诉和药物不良反应报告;GMP 文件结构;GMP记录;产品年度质量回顾; 目的; ; ; ; ; * 差异是否影响注册内容 * 是否同意已采取的措施 * 如需要， 其他追加措施;每个差异报告 “完成日期” 的规定 ;为防止再次发生同样的差异 ;偏差及其处理实例 （1）;偏差及其处理实例（2）;环境监测;为什么对环境进行监测?（1）;为什么对环境进行监测?（2）;为什么对环境进行监测?（3）;在BHC药厂监测什么?;微生物监测的行动限度 (Action Limit);微生物监测的报警限度（Alert Limit）（1）;微生物监测的报警限度（Alert Limit）（2）;微生物监测的报警限度（Alert Limit）（3）;避免为较差的系统设置过宽的报警限度 防止不能起到报警应有的作用;如果检测方法改变 每两年，根据两年的历史数据更新 必要时，根据最近一年的数据更新;微生物监测的不良趋势;人员;监测数据回顾;监测结果年度总结（1）;监测结果年度总结（2）;监测结果年度回顾之图例;产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准 ;上市;其它;;提交变更申请;将变更申请表提交给变更管理协调员 申请者;实现变更所需考虑的相关行动： 验证 稳定性研究 修改SOP或相关文件 员工培训等;;变更管理实例 ;稳定性研究的类型;长期稳定性研究;长期稳定性确认研究;加速稳定性研究 (AS);跟踪稳定性研究 (FUS);发生变更时的稳定性研究 （1）;发生变更时的稳定性研究 （2）;发生变更时的稳定性研究 （3）;试验项目;稳定性考察举例：;生产商管理相关法规 生产商资质认定程序 生产商审核程序 从合格的生产商报告书进行数据转移 生产商的变更管理要求 ;药品生产质量管理规范(1998年修订) (局令第9号) 第五章? 物? 料 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它 有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 ; 《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安[2006]165号) 《全国药品生产专项检查实施方案》(国食药监安[2006]299号) 《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(国食药监办[2006]465号) 《整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案》京药监办〔2006〕28号 加强药品生产企业动态监督检查。　　各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：其中 　（4）物料生产商：选择生产商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更生产商的审批程序及其执行情况；按规定与物料生产商签订合同；生产商资质证明资料具有生产商印章；每种物料生产商的档案应齐全、完整。 ; BAG GMP方针第20号 生产商管理 要求 生产商评估 生产商的批准 生产商的控制 生产商审核 ; ;;出现以下变更须通知拜耳公司 许可证更新 关键物料 生产工艺 生产车间 生产设备 检验方法 包装方式 其他可能影响产品质量因素 只有得到拜耳公司书面批准才能实施变更！ ; 生产商信息概况 生产信息 人员和卫生 质量保证和控制 投诉的处理 ;生产商审核程序流程图 ;国际生产商数据转移的前提条件: * 批准的合格生产商 * 六批可比性数据 * 确认数据转移报告已批准 * 更新检验规程 ;协议通则 协议内容 变更管理 原辅料及包装材料 制造，制造程序及批生产记录 质量控制及报告 ;双方批准人日期 物料质量标准 生产商名称及