药物制剂设备与车间工艺设计 .pptxVIP

会计学第1页/共43页 内 容一、中药精制定义及概述二、中药精制工艺分类三、醇沉四、超滤第2页/共43页 一、中药精制定义及概述定义：采用适当的方法和设备除去中药提取液中杂质的操作。第3页/共43页 一、中药精制定义及概述中药复方制剂中运用最为广泛的工艺是水提取，现代中制剂工艺普遍存在着药材水提液的精制纯化问题。怎样水提液进行科学合理的精制、纯化，去粗取精，既能保留中中的有效成分，又尽可能除去无效杂质，使其达到现代制的标准要求，是目前中药新制剂研究中的一个重要课题。第4页/共43页 二、中药精制工艺分类常用的方法有：水提醇沉淀法、醇提水沉淀法、超滤法、离心法、大孔树脂吸附法、酸碱沉淀法、萃取法等。第5页/共43页 三、醇沉水提醇沉法：是先以水为溶剂提取药材有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。第6页/共43页 三、醇沉水提醇沉法：工艺设计依据：根据药材中各种成分在水和乙醇中的溶解性。通过水和不同浓度的乙醇交替处理，可保留生物碱盐类、甙类、氨基酸、有机酸盐等有效成分；去除蛋白质、糊化淀粉、粘液质、油脂、脂溶性色素、树脂、树胶、部分糖类等杂质。通常认为，料液中含乙醇量达到50%～60%时，可去除淀粉等杂质，当含醇量达75%以上时，除鞣质、水溶性色素等少数无效成分外，其余大部分杂质均可沉淀而去除。第7页/共43页 三、醇沉水提醇沉法：工艺设计依据：根据工业生产的实际情况。因为中药材体积大，若用乙醇以外的有机溶剂提取，用量多，损耗大，成本高，且有些有机溶剂不利于安全生产。第8页/共43页 三、醇沉水提醇沉法操作要点：1、加醇方式分次醇沉：即每次回收乙醇后再加乙醇调至规定含醇量，使含醇量逐步提高，这样有利于除去杂质，减少杂质对有效成分的包裹一起沉出损失。梯度递增法醇沉：即逐步提高乙醇浓度，最后才回收乙醇，其操作方便，但乙醇用量大。不管用何种加醇方式，操作时皆应将乙醇慢慢地加入到浓缩药液中，边加边搅拌，使含醇量逐步提高，杂质慢慢分级沉出。第9页/共43页 三、醇沉水提醇沉法操作要点：2、冷藏与处理　加乙醇时药液的温度不能太高，加至所需含醇量后，将容器口盖严，以防止乙醇挥发。该含醇药液慢慢降至室温后，再移置冷库中，于5℃～10℃下静置12～24小时（加速胶体杂质凝聚），若含醇药液降温太快，微粒碰撞机会减少，沉淀颗粒较细，难于滤过。待充分静置冷藏后，先虹吸上清液，可顺利滤过，下层稠液再慢慢抽滤，并以同浓度乙醇适量洗涤沉淀，以减少药液成分的损失。第10页/共43页 三、醇沉水提醇沉法操作要点：药液的浓缩比重——可减少乙醇的用量乙醇量的计算 慢加快搅 工艺参数优选第11页/共43页 三、醇沉药液的浓缩——可减少乙醇的用量加醇的方式——分次醇沉或以梯度递增方式逐步提高乙醇浓度的方法进行醇沉，有利于除去杂质。醇量的计算冷藏与处理——温度不能太高，俟含醇药液慢慢降至室温时，再移到冷库中。第12页/共43页 三、醇沉第13页/共43页四、超滤用天然或人工合成的高分子薄膜,以外界能量或化学位差为推动力,对双组分或多组分的溶质和溶剂进行分离、分级、提纯和富集的方法。原理：选择性透过膜为分离介质，当膜两则存在某种推动力（压力差、浓度差、电位差）时，原料则组分选择性的透过膜，以达到分离、提纯的目的。第14页/共43页四、超滤特点：1、分离时无相变，特别适用于中药中热敏性物质的分离、浓缩；2、不耗用有机溶媒，可缩短生产周期、降低有效成分的损失，减少环境污染。3、选择性高4、适用范围广5、可实现连续化和自动化操作6、易与其他生产过程匹配第15页/共43页四、超滤类型：按功能分为微滤（ ≥ 0.1um）、超滤（10-100nm）、纳滤（1-10nm）、反渗透（ ≤ 1nm）第16页/共43页四、超滤超滤： 超滤是一种以静压差为推动力，根据相对分子质量的不同来进行分离的膜技术。它的孔径范围为10---100nm。他的分离原理近似机械筛。第17页/共43页四、超滤超滤技术的优势：（l）减少工序，缩短周期，节约原料（尤其是乙醇），降低成本，生产安全性提高。（2）能在保持原配方成分的基础上提高有效成分的含量．第18页/共43页四、超滤（3）去杂质效果好，能显著提高注射剂和口服液的澄明度，改善贮存稳定性。（4）除热原效果好。（5）除菌效果好。超滤代替加热灭菌，可避免药液受热分解，并可除去部分色素第19页/共43页四、超滤 2、超滤分离示意图 第20页/共43页四、超滤3、超滤膜结构 超滤膜上微孔具有不对称结构，在滤膜的工作面上有一层极薄的致密层，该层上微孔孔径一般小于20-150A，下部为结果相对疏松的支撑层，空隙大于150A。超滤膜的锥形非对称膜结构，可使得以液体在分离过程中大分子溶质随溶液切向流经膜表面时，由于液体的快速流动使得这