药事管理与法规-杨世民-第2版第3章.pptxVIP

会计学第1页/共99页案例分析美国默克公司自主召回万洛药 1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月，默克公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。 2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，增加了心血管意外风险的信息，以及心脏病发作和中风的风险。2004年9月28日，默克公司通知FDA，决定从市场召回万络药。 问题： 这起事件给予我们哪些启示？第2页/共99页章节安排1 药 品 2药品质量监督管理 3药品不良反应报告与监测管理 处方药与非处方药分类管理 4 国家基本药物制度 56药品召回管理 第3页/共99页第一节 药 品第4页/共99页一、药品的定义 《中华人民共和国药品管理法》明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第5页/共99页中药饮片中成药中药材化学原料药化学药制剂抗生素第6页/共99页血液制品疫苗血清放射性药品诊断药品第7页/共99页一、药品的定义 药品定义包含的要点 规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、 毒品等其它物质的基本特征。 我国《药品管理法》明确规定传统药和现代药均 是药品，这和西方国家不完全相同。 明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品。 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、中药 材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。 第8页/共99页二、药品的分类 1、传统药和现代药现代药传统药历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝 化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 血清 疫苗 血液制品第9页/共99页二、药品的分类 2、处方药和 非处方药 处方药 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 非处方药 由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。第10页/共99页二、药品的分类 3、新药和仿制药品新药仿制药品 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 是指未曾在中国境内上市销售的药品。第11页/共99页二、药品的分类 4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录和特殊管理的药品国家基本药物 基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。 特殊管理的药品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品基本医疗保险药品目录 纳入《药品目录》的药品是国家药品标准收载的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。 第12页/共99页三、药品的特殊性药品的专属性药品的两重性 特殊性质量的重要性药品的时限性 第13页/共99页点滴积累药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 按照药品管理法律法规中有关药品分类管理的类别，可将药品分为现代药与传统药；处方药与非处方药；新药与仿制药品；国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品。 药品是特殊商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质量的重要性和时限性。 第14页/共99页第二节 药品质量监督管理第15页/共99页一、药品质量特性有效性安全性药品质量特性稳定性均一性第16页/共99页二、药品质量监督管理 药品质量监督管理是指国家药品监督管理部门根据法律授予的职权，根据有关法律法规，对研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理活动，是国家通过对药事组织药品质量管理的监督，保证和控制药品质量的强制性活动。（一）药品质量监督管理的概念 第17页/共99页二、药品质量监督管理2．质量第一的原则 1．以社会效益为最高原则原则3．法制化与科学化的高度统一的原则 4．专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则（二）我国药品质量监督管理的原则 第18页/共99页二、药品质量监督管理 药品质量监督管理的内容可以按时间顺序、对象范围和采用的方式、使用的方法等来进行分类。但无论怎样分类，其内容包括了药品研制、生产、经营、流通、使用的全过程。 （三）药品质量监督管理的主要内容 第19页/共99页二、药品质量监督管理主要职