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化学药品溶剂残留研究探讨会计学第1页/共50页目录1残留溶剂的概述2残留溶剂的确立点击添加文本3残留溶剂分类及研究原则点击添加文本4残留溶剂各标准比较点击添加文本5溶剂残留分析方法的选择与建立6溶剂残留分析方法的方法学验证点击添加文本7研究结果的分析及质量标准的制定第2页/共50页残留溶剂的概述第3页/共50页简 述ICH关于残留溶剂的定义药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产工艺中，以及在制剂制备过程中使用过或产生的有机挥发物。它们在实际的生产工艺中未能被完全去除。由于残留溶剂没有疗效，故所有的残留溶剂应尽可能除去，以符合产品规范、GMP或其它基本的质量要求。第4页/共50页残留溶剂的确立第5页/共50页残留溶剂的研究对象从理论上讲，药物制备过程中所使用的有机溶剂均有残留的可能，均应进行残留量的研究。但是，药物研发者可以通过对有机溶剂的性质、药物制备工艺等进行分析，提出科学合理的依据，有选择性的对某些溶剂进行残留量研究，故在进行残留溶剂研究之前，需要首先对药物中可能存在的残留溶剂进行分析，以确定何种溶剂需要进行残留量的检测和控制。第6页/共50页确定残留溶剂时需要考虑的问题原料药中有机残留溶剂与其制备工艺密切相关，同时也需要结合其制剂的临床应用特点来考虑如何对可能残留的溶剂进行研究。原料药制备工艺第7页/共50页A合成路线AB后续溶剂的影响BCC中间体的影响第8页/共50页制