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公司LOGO+公司名称
文件名称 文件编号：
XXXX含量测定分析方法验证方案
人员 姓名 部门 签名/日期
起草人 分析部
审核人 分析部
审核人 信息注册部
批准 分析部
XXX医药科技有限公司
公司LOGO+公司名称
文件名称 文件编号：
目 录
1. 验证目的1
2. 方法简介与验证范围1
3. 验证小组成员1
4. 验证条件1
5. 分析方法2
6. 系统适用性试验3
7. 专属性4
8. 线性6
9. 精密度（重复性）7
10.精密度（中间精密度）8
11.溶液稳定性8
12.耐用性9
13.样品检测10
14.变更记载10
公司LOGO+公司名称
文件名称 文件编号：
1. 验证目的
通过对xxxx 含量测定分析方法验证，确定该测定方法在指定的测定系统下可
以用于产品的放行以及稳定性检测，保证含量测定检验数据的准确性，并对每个
验证参数设立可接受标准。
2. 方法简介与验证范围
xxxx 含量测定分析方法（见附录方法）为高效液相色谱法，方法验证的内容
包括：系统适用性、专属性 （杂质定位、强制降解试验）、线性及范围、精密度 （重
复性和中间精密度）、溶液的稳定性及方法的耐用性。
3. 验证小组成员
序号 部门 成员 职务 职责
1 分析部 XXX 分析员 起草验证方案
2 分析部 XXX 分析组长 审核验证方案
3 QA XXX 研发QA 审核验证方案
4 分析部 XXX 项目经理 实施验证方案
4. 验证条件
4.1 仪器设备
仪器名称 型号 厂家
Agilent 1260 安捷伦科技有限公司
液相色谱仪
Agilent 1200 安捷伦科技有限公司
-
电子天平 XP205 梅特勒托利多集团
色谱柱 Agilent ZORBAX SB-C18 迪马科技
-
pH 计 PH-1 梅特勒托利多集团
4.2对照品、
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