供应商管理规程.pdf

供 应 商 管 理 规 程 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012. 文件名称 文件编 供应商管理规程 号 编制日 复制份 编制人 年月日 期 数 审核日 颁发部 审核人 年月日 质量部 期 门 批准日 生效日 批准人 年月日 年月日 期 期 分发部门 编制依据 目 的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商， 促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 范 围：适用于本公司所有用于生产的原料、辅料、包装材料、试剂、等供应商的审 计批准和变更的管理。 职责： 物料部负责拟新增或变更物料供应商审核确认的提出。 质量部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应 商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责与关键物料供应商签订质量协 议，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 仓库负责及时反馈接受到物料的包装、数量情况。 质量负责人负责供应商的最终批准。 企业法人代表、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做 出质量评估。 内容： 1、供应商选择原则要求 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质 量标准要求，售后服务完善。 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 2、供应商资质基本要求 原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 证复印件。 包装材料则应视种类增加以下内容：包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生 产许可证、药品包装材料和容器注册证。 属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证。 经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 危险化学品经营许可证（若是危险化学品经销商） 3、供应商分类原则 质量部对品种涉及的物料进行风险评估，根据对产品质量的风险程度，确定物料的安 全等级。按其对药品质量及安全性的影响程度，分为 I、II、III 类物料供应商。 类物料供应商 I 类物料供应商也称作关键物料的供应商，指影响产品的内在质量的物料（如口服制 剂直接入口的物料）的供应商，主要包括原料、部分辅料（如缓控释功能辅料、包衣剂 等）的供应商。 对于 I 类（影响产品内在质量的物料）的供应商，除了必须符合法定的资质外，还要进 行现场审计。 若需变更 I 类物料供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需 要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品 监督管理局进行备案。 类物料供应商 II 类物料供应商指产品对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料供应 商，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药 品的包装材料及标签、说明书等的供应商。 对 II 类物料（对产品内在质量有一