风险管理报告.pdf

. XXXXXXXXXX 有限公司 安全风险分析报告 （依据YY/T 0316-2008 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用） 产品名称：理疗用电极 编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 精选 . 理疗用电极 风险管理报告 一、综述 1 产品概述 理疗用电极是一种人工驻极体膜。利用负电场和微电流刺激效应，代替了复杂昂贵的电 气设备。基础研究证明：电子膜产后的10-20微安的微电流会增加K、Ca离子的跨膜传输，从 而激活了细胞内的环磷酸腺苷系统，它可以加速成骨细胞向骨细胞转化，也可促进蛋白质的 合成和胶原纤维的合成。负电场效应可以减弱受损组织的正电效应，达到止痛治疗作用。产 品有：XXX 型、XXX 型三种型号。其中XXX 型为非灭菌产品，由背衬、电子层、隔离纸、底 纸组成，共11个规格；XXX 型是经G60灭菌的产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成， 共14个规格 2 风险管理计划及实施情况简述 理疗用电极产品于 XXXX 年开始投入生产，根据国家有关法规规定，对所有产品实行风 险管理。该风险管理确定 了理疗用电极产品的风险可接受性准则 ，对产品设计开发、生产阶 段的风险管理活动 以及生产和生产后信息 的获得方法的评审要求进行 了安排。 公司组成了风险管理小组，确定 了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活 动有效执行。 3 风险管理评审目 的 风险管理的评审目 的是通过对理疗用电极产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评 价 ，确保风险管理计划已经圆满完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制 ， 以及综合剩余风险的可接受性评价 ，证实对产品的风险 已进行 了管理，并且控制在可接受范 围内。 4 风险管理评审小组成员及其职责 姓名 行政职务 职务 职责 XX 总经理 组长 确定风险管理方针 ，审批风险管理文件 精选 . XXX 管理者代表 副组长 审核风险管理文件，指导风险管理活动。 XX 市场部经理 成员 评审风险管理项目 XX 生产部经理 成员 评审风险管理项目 XXX 销售部经理 成员 收集生产后反馈信息 XXX 质检员 成员 验证风险管理活动 XXX 研发工程师 成员 编制风险管理文件 XXX 生产技术工程师 成员 验证风险管理活动 二、风险管理评审输入 1 风险可接受准则 风险管理小组对公司 XXXX/XX XXX 《风险管理控制程序》制定的风险评价/风险可接 受标准进行了评价，认为理疗用电极产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持 原有的标准。 1.1 对危害的风险进行估计 风险危害等级 严重等级 伤害程度 举例说明 4 危重的 导致永久性损伤或危及生命的伤害 3 严重 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 2 轻度 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 1 可忽略 不便或暂时不适