湿热灭菌柜确认.pdf

目 录 1、概述…………………………………………………………………………………第 2 页 2、设备基本情况………………………………………………………………………第 2 页 3、确认目得……………………………………………………………………………第 3 页 4、确认范围……………………………………………………………………………第 3 页 5、验证小组与职责…………………………………………………………………第 3 页 6、验证培训……………………………………………………………………………第 4 页 7、确认依据……………………………………………………………………………第 4 页 8、确认对象……………………………………………………………………………第 4 页 9、风险评估……………………………………………………………………………第 5 页 10、确认内容…………………………………………………………………………第 6 页 11、确认报告……………………………………………………………………………第 13 页 12、再确认周期及条件…………………………………………………………………第 14 页 13、批准…………………………………………………………………………………第 14 页 1. 概述 我公司原中药材灭菌采用ZDMH2、0-8、7m 型中药材带式灭菌干燥机,但该设备不适 用于热敏性物料得灭菌,为满足热敏性物料得灭菌,根据用户需求(URS)与设备选型考察 结果,我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产得DZG-1、2 型多功能中成药灭 菌柜。 该设备适用于中药厂,主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料杀菌。 具有杀菌彻底,能够最大限度地保留产品得色、香、味与成分等特点。 为了确认该设备符合设计要求,安装、运行、性能能满足生产与工艺要求。根据“验 证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行与性能确认。 2. 设备基本情况: 2、1 设备制造商及零件供应商资料 设备名称 :中成药灭菌柜确认方案 型 号 :DZG-1、2 出厂编号 : 制 造 商:江苏神农灭菌设备股份有限公司 地 址 :常熟市南郊 电 话 :0 传 真 :6 2、2 主要技术参数 1 设计压力 0 、245MPa 2 设计/温度 139℃ 3 室内体积 1、2m3 4 真空度 -0、09MPa 5 规格 双扉、气动门 6 电机功率 2、2kw 7 温度 0-500 ℃ 8 外型尺寸(长×宽×高) 1695×1500×2100mm 3. 确认 目得 3、1 旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录, 能够满足生产需求与工艺要求; 3、2设备安装符合随机安装手册提供得技术要求,其外形特征与规格、电气特征与设 备性能都将被验证; 3、3通过对设备各功能得测试、以及空载与负载运行,验证制药设备运行、操作与控 制性能符合生产工艺条件与生产能力要求; 3、4证明设备得性能达到预期使用目得,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集分 析数