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会计学;完整性测试仪的历史;
在使用前（开包装、在线蒸汽灭菌/高压灭菌）
和使用后（产品放行要求）验证过滤器的完整性。
监测系统泄漏（钢壳、管道、O形圈等）
SOP和审计要求
相关法规的要求; 法规要求（1）
FDA无菌工艺生产无菌药品指南，1987
通常完整性测试是在过滤器安装和灭菌之后、正式使用
前进行的。另外，使用后进行完整性测试在发现过滤
过程中的意外泄漏或穿透现象显得尤为重要。
可接受的完整性测试方法如扩散流、气泡点测试、稳压测
试。
;完整性测试的相关法规;法规要求（3）
美国药典 24 (USP 24);
HIMA 第3号文件 , 卷 4, 1982
通常，当用1.0 x 107/cm2有效过滤面积的缺陷型假单胞菌
（Brevundimonas Diminuta, ATTC 19146）作挑战性试验，
过滤液为无菌时被认为是除菌级过滤器。这个数量足够用
来挑战滤器中过大的孔，因为它会优先通过过大的孔。
缺陷型假单胞菌（Brevundimonas Diminuta, ATTC 19146）
是常用的. ...
;;ISO“保健品的无菌工艺”1993，
过滤器在使用过程中应进行物理完整性测试
过滤器在使用后应进行完整性测试
工艺条件允许的情况下，建议在使用前也进行一
次测试。;破坏性方法: 非破坏性方法:
滤芯生产厂家使用 滤芯用户使用：在过滤前
和过滤后检测除菌滤芯
泡点法
细菌挑战性试验 扩散流法
(根据 HIMA) 压力降法
水侵入法(WIT)
; 破坏性方法:细菌挑战性试验;产生连续气泡;气泡点测试原理;; 气泡点测试原理 - 小结
;产生连续气泡;; 赛多利斯的气泡点测试;扩散流测试原理;扩散流测试原理
; 扩散流测 试小结
;疏水性空气滤芯的完整性测试方法;异丙醇测试的缺点: ;现在: 由Sartorius首创的水侵入法
;;水侵入测试(WIT)原理 ;;;水侵入测试 (WIT) 优点;Thank you very much
for your attention!
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