换发药品经营许可证申报资料及要求一、换证申请报告.pdf

换发药品经营许可证申报资料及要求一、换证申请报告 换发药品经营许可证申报资料及要求 (按以下顺序装订) 1. 受理通知书（附件 1）； 2. 同意换发药品经营许可证批件（附件 2）； 3. 现场验收报告； 注：（1）此项仅限扩权县（市）（即恩施市、利川市），其他县的相对人 在申报时不用提供。 （2）其他县在州局委托后进行验收，验收报告的统一格式附后。（附 件 3） 4、《药品经营许可证》换证申请 5、填报说明（附件 4） 6、换发药品经营许可证申请表（附件 5） 7、对照《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》或 者《湖北省药品零售连锁企业 (含连锁门店)验收实施标准》的自查报告 8、企业负责人员和质量管理人员情况表（附件 6）； 注: （1）填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的 学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印 件附后。 （2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。 9、企业验收养护人员情况表（附件 7）； 注: （1）填写本表时,要求同上，若人员与上述人员相同，可以不重复提 供复印件。 （2）根据相关要求，每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能 经营，所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一 个人，但如果是此种情况，就必须同时出具另外一个符合要求的营业员 的资质，并将其资质复印件附后，在复印件上注明 “***药店营业员”， 1 / 1 换发药品经营许可证申报资料及要求一、换证申请报告 加盖企业公章，并且经过县（市）局办事人员审核原件和签字。 10、 企业经营设施、设备情况表（附件 8）； 11、营业场所、仓库平面图和位置图（平面图标明长、宽多少米）; 12、房屋产权或使用权证明； 13、企业质量管理文件目录； 14、企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部 门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明； 15、《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP 证书复印件，《营业执照》复 印件。 16、申请药品经营许可证承诺书。（附件9） 17、《药品经营许可证》正本、副本原件。 1 / 1 换发药品经营许可证申报资料及要求一、换证申请报告 附件1 ×××食品药品监督管理局行政审 批申请材料接收（受理）通知书 ×××食药2010××××号 ×××××××××： 关于 事项的申请材 料已接收。依据《行政许可法》规定，申请人应当对其申请材 料实质内容的真实性负责；我局对需要补正的申请材料，在 5 个工作日内告知申请人补正，受理日期从补正之日算起，不需 补正的申请材料，自收到之日起即为受理。我局将依法在 30 个工作日内作出是否同意换证的批件。 请申请人凭此单领取办结文件（如批文、证件等）。 年 月 日 1 / 1 换发药品经营许可证申报资料及要求一、换证申请报告 附件 2 ×××食品药品监督管理局 同意换发药品经营企业批件 编号： 号 申请人 （单位） 企业名