第十二章药物不良反应.pptxVIP

会计学1第十二章药物不良反应 目 录第一节 概 述1第二节 ADR研究证据的评价23第三节 ADR研究证据的评价步骤第1页/共60页 教学要求1. 掌握ADR的概念；ADR研究证据的科学性、重要性和适用性评价内涵与评价指标；药物不良反应证据的评价步骤。2. 熟悉ADR与ADE的主要区别；因果关系强度指标RR/OR、RR/OR95%可信区间与ADR研究证据重要性之间的关系；宏观评价和微观评价的主要内容与评价方法。3. 了解药物不良反应的药理作用类型与分类。第2页/共60页 案 例患者，男，75岁因咳嗽咳痰反复发作20余年，加重1周以慢性支气管炎急性发作入院；入院后给左氧氟沙星400mg/d，静脉注滴，qd。7d后出现肾功能障碍的症状和体征；立即停用左氧氟沙星，给予对症处理。10d后患者肾功能恢复正常。患者除长期口服复方甘草合剂外，在本次入院前未使用过其他药物。第3页/共60页 案 例案例是在正常用法用量下使用左氧氟沙星（Levofloxacin）而出现急性肾功能障碍的典型例子。喹诺酮类药物是一类人工合成的含4-喹诺酮结构的药物，因具有抗菌谱广和疗效显著等特点，广泛用于感染性疾病的治疗。但是此类药物可诱发多系统多脏器功能性或器质性损害，出现过敏性休克、骨髓抑制与再生障碍性贫血，肝肾功能障碍以及骨关节疾病等。第4页/共60页 凡药物均具有两面性，即有益作用（beneficial）和不良反应（adverse）。有益作用是药物使用价值的体现，但不良反应也是药品的基本属性，是不可避免的。寻找并正确评价药物不良反应研究证据已成为一个地区、一个国家文明程度和医药学发达程度的重要标志之一。第5页/共60页 第一节 概述1基本概念2药物不良作用类型与分类反应的药理3药物不良反应研究证据循证评价的意义第6页/共60页 一、基本概念1、药物与药品药物泛指所有具备治疗功效的物质；药物不一定要都经过审批，也不一定是市面有售的物质。药品是指用于疾病预防、治疗和诊断，有目的地调节机体生理功能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质。第7页/共60页 一、基本概念2、药物不良反应（adverse drug reaction, ADR）在药品正常用法用量情况下，出现的与治疗目的无关的对人体有害或意外的反应。必须注意，药物滥用或误用所引起的不良或有害反应不列入ADR范畴。第8页/共60页 一、基本概念3、药物不良事件（adverse drug events, ADE ）在给药患者身上所发生的任何不利医疗事件，这些事件与药物之间可能存在因果联系，也可能不存在因果联系。 第9页/共60页 第一节 概述1基本概念2药物不良作用类型与分类反应的药理3药物不良反应研究证据循证评价的意义第10页/共60页 二、ADR的药理作用类型与分类（一）药理作用类型过度作用(excessive effect)副作用(side effect)毒性作用(toxic effect)继发反应(secondary reaction)撤药反应(withdrawal reaction)后遗反应（after effect）药物依赖(drug dependence) 超敏反应(allergic reaction) 特异质反应(idiosyncratic reaction) 致癌作用(carcinogenic effect)致畸作用(teratogenic effect)致突变作用(mutagenicity effect)第11页/共60页 （二）分类A型药物不良反应（Type A adverse drug reaction）B型药物不良反应（Type B adverse drug reactionC型药物不良反应（Type C adverse drug reaction）二、ADR的药理作用类型与分类第12页/共60页 第一节 概述1基本概念2药物不良作用类型与分类反应的药理3药物不良反应研究证据循证评价的意义第13页/共60页 三、ADR研究证据循证评价的意义1、国家法规的要求：《药品管理法》对研制新药的相关规定；《药品管理法》还规定药品上市后要继续进行监测和再评价。第14页/共60页 三、ADR研究证据循证评价的意义2、上市前与上市后安全性研究的需要：新药上市前安全性研究的重要性，包括临床前研究和临床研究（临床试验）药品上市后安全性监测与再评价的重要性第15页/共60页 三、ADR研究证据循证评价的意义3、指导临床合理用药的依据从群体角度，了解药品在大量人群中使用的安全性和有效性，分析比较不同药物、剂型、配伍方法和给药途径对疗效和不良反应的影响从个体角度，为患者的个性化治疗和合理用药提供科学依据第16页/共60页 三、ADR研究证据循证评价的意义4、企业发展与新药研发的动力药品安全性和