医疗器械公司经营管理制度.pdf

** 公 司 质 量 管 理 制 度 目 录 1 / 31 一、质量管理人员职责………………………………………… 4 二、质量管理及考核制度……………………………………… 8 三、医疗器械自查制度………………………………………… 10 四、采购管理制度 ……………………………………………… 10 五、进货检验制度 ……………………………………………… 11 六、供货方资格审查制度……………………………………… 13 七、购货者资格审核制度……………………………………… 13 八、医疗器械的追溯制度……………………………………… 14 九、库房管理制度……………………………………………… 15 (包括出、入库的管理、出库复核、效期产品管理制度及库房养护) …… 15 十、不合格品管理制度 ………………………………………… 17 2 / 31 十一、售后服务及产品质量跟踪制度 ………………………… 18 十二、医疗器械的退换货制度………………………………… 19 十三、销售管理制度 …………………………………………… 20 十四、质量投诉,调查和处理制度……………………………… 21 十五、计算机软件管理制度…………………………………… 24 十六、不良事件监测和报告制度……………………………… 24 十七、医疗器械召回制度……………………………………… 25 十八、设施的维护及验证校准的规定…………………………… 26 十九、卫生和人员健康管理制度………………………………… 26 二十、培训及考核制度 ………………………………………… 26 3 / 31 二十一、文档及记录的管理制度 ……………………………… 27 4 / 31 编 号 文件名称 捷瑞嘉公司管理制度 01 制 定 人 于世杰 审 核 人 李云鹏 批 准 人 贾士勇 制定时间 2014.7 审核日期 2014.10 执行日期 2015.1 一、质量管理人员职责 1、职责和权限 组织机构及职责 一、概述 1、本公司是具有独立法人地位的企业。总经理对我公司经营的所有医疗 器械产品负全面责任。总经理任命一名“专职管理人员”，负责我公司医疗器 械方面的日常质量管理工作。 2、各部门的行政领导对本部门所负责工作的质量负全面责任。 3、为满足行业监管部门对经营医疗器械产品企业的要求，保证所经营医 疗器械产品的质量，我公司建立了能提供合格经营产品和质量服务的组织机 构。设立质检部、销售部、采购部和办公室，作为保证我公司所经营医疗器械 产品质量的主要运行机构。 公司组织机构图 1、总经理 5 / 31 对本公司所经营医疗器械产品的质量、各种管理制度的建立及运行负全面 责任。主要职责包括： (1)确立本公司的经营质量方针，负责执行国家有关质量政策、法律、法 规，批准颁布各种管理制度。 (2)确保各种管理制度准确、有效的运行，并依据有关管理制度进行质量 管理的评审活动。 (3)提高全员质量意识，对管理人员的质量意识进行考核。 (4)制定公司中长期发展规划，根据社会政治、经济走势和发展趋势，调 整业务方向和人员结构。 (5)协调、监督各部门工作，对重大事故责任人进行处理。 (6)任命医疗器械方面专职管理人员，授权质量管理负责人和质量检验人 员，保证