《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定] 化学原料药及制剂.pdfVIP

最新资料欢迎阅读 [《化学原料药、药用辅料及药包材与药品 制剂共同审评审批管理规定] 化学原料药 及制剂 《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理 规定（征求意见稿）》 起草说明 一、指导思想 为贯彻落实中 共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品 医疗器械创新的意见》（厅字〔20xx〕42号）中关于药品与药用原辅 料和包装材料关联审批的要求，同时根据新版《药品管理法》、《药品 注册管理办法》、《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批 事项的公告》（20xx年第146号，以下简称“146号公告”）和《国家 药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公 告》（20XX年第56号，以下简称“56号公告”）关于原料药、药用辅 料和药包材（以下简称“原辅包”）在审批药品制剂注册申请时一并 审评审批的要求，我中心起草了本管理规定。 二、起草过程 （一）本管理规定第一稿由我中心 20xx年10 月起草完成上报原国家食品药品监督管理总局，经药化注册司与法制 司会签，我中心根据合理意见修改后 20xx年12月5 日在原总局网 站发布公开征求意见。截至20xx年