156欧盟灭菌方法选择决策树介绍.docxVIP

栏目 化药药物评价＞＞化药质量控制 标题 欧盟灭菌方法选择决策树介绍 作者 审评三部 部门 正文内容 审评三部霍秀敏 发布日期根据欧洲药典和CPMP指南备注”的规定，无菌产品应在灌装到最终容器中之后进行终端灭菌。如果因产品处方对热不稳定不能进行终端灭菌时，则应采用终端灭菌方法的替代方法，过滤除菌和/或无菌工艺。对非药典规定的新的终端灭菌工艺，如果可以保证无菌等级等同于官方认可的灭菌方法的无菌等级，则该方法经过验证后，可以作为替代的灭菌方法。 欧盟于1999年8月正式开始执行灭菌方法选择决策树，顺着决策树往下，明显看出其采用的灭菌方法达到的无菌保证级别在逐渐下降，因此，为了保