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会计学1 Slide 2最新的化妆品检查要点GMPc-USISO 227162010版药品生产质量管理规范（GMP）机构与人员1、建筑物与设施范围第一章　总　则质量管理2、设备术语第二章　质量管理厂房与设施3、人员人员第三章　机构与人员设备4、原料厂房和设施第四章　厂房与设施物料与产品5、生产设备第五章　设　备生产管理6、实验室控制原料和包装材料第六章　物料与产品验证7、记录生产第七章　确认与验证产品销售、投诉、不良反应与召回8、标签成品第八章　文件管理 9、投诉质量控制实验室第九章　生产管理10、其他不合格品处理第十章　质量控制与质量保证废弃物第十一章　委托生产与委托检验转包合同第十二章　产品发运与召回偏差第十三章　自　检投诉和召回第十四章　附　则更改控制内部审核?文件?目前的化妆品GMP法规第1页/共23页 Slide 3主要的改变点1、明确组织架构、明确职责：生产负责人和质量负责人不得兼任，物料、产品放行需QA放行。2、一切与产品质量有关系的操作都需有程序，并需记录操作内容。第2页/共23页 Slide 41、组织架构 需要有组织结构图 需要文件描述各岗位职责 质量负责人需要质量授权书 质量负责人和生产负责人不得兼任一、机构与人员第3页/共23页 Slide 52、人员资质要求质量负责人资质（具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验）生产