医学交流课件：Charité椎间盘置换生物力学和临床结果 （中文）.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 50 患者 随访两年 70% 效果好 81% 返回工作岗位 (43%返回原来工作 ) SB Charité III的临床结果 Zeegers et al, Europ Spine J, 1999 (荷兰) 美国的 临床试验 目的 FDA规定的前瞻性, 随机，对照，多中心试验 比较Charité人工椎间盘和前路BAK腰椎融合治疗单节段退行性椎间盘疾病的安全性和有效性 假说 Charité 组的成功率至少和ALIF BAK 组一样 小切口 ALIF 技术 方法 2000年三月美国实施第一例间盘植入 375 例病人纳入FDA 多中心 (15) 研究 ratio of Charité:BAK cages的比率为随机 2:1 (205:99) + 71 “实践病例” 最后的病人手术时间为 12/01 从5/02 至今，附加475 例 “继续纳入” (776+ total SB Charité implants) 2/04 2 年随访资料交到 FDA 第一个美国病人的4年随访: 2000年3月植入 方法 单个水平研究 病人采用盲法进手术 对照相同的手术方法 ALIF- BAK和髂嵴植骨融合是唯一的变量 研究包含的标准 年龄 18 - 60 岁 经椎间盘造影证实的症状性DDD L4-5 或 L5-S1的单节段 DDD Oswestry 分数 30 VAS分数 40 (of 100) 6个月的适当的非手术治疗失败 背部和 /或 腿痛不伴有神经根压迫 3 个腹部手术史 能够/自愿遵守随访计划 签订告知同意书 研究排除标准 以前有融合 L4, L5, 或 S1骨折 非包容性HNP 骨质疏松症 或 代谢代谢性骨病 滑脱 3 mm 直腿抬高试验阳性 脊柱侧凸 (11o 矢状位畸形) 脊柱肿瘤 感染 椎小关节炎 社会精神疾病 病态肥胖症 金属过敏 脊柱有骨生长刺激 又另外的研究因素参与 蛛网膜炎 妊娠 使用慢性甾类化合物 自身免疫 全椎间盘置换术的禁忌症 退行性脊柱炎 严重的小关节变化 全椎间盘置换术的禁忌症 美国使用Charité的经验 X射线照片分析 收集VAS和Oswestry评分并与BAK融合作对比 （现在是治疗的标准) 在12个月和24个月纪录病人满意度资料。 方法 资料收集期: 术前 手术资料 6周 3个月 6个月 12个月 24个月 结果评估 VAS和Oswestry 在12个月和24个月纪录病人满意度资料。 测量Charité 的活动范围 并发症 影像学评估 统计学资料 Charité n=205 男: 92 (45%) 女: 113 (55%) 平均年龄: 39.6 yr 45 yr: 47 (23%) 45 yr: 158 (77%) 平均体重: 77.5 kg* BAK n=99 男: 55 (56%) 女： 44 (44%) 平均年龄 39.6 yr 45 yr: 30 (30%) 45 yr: 69 (70%) 平均体重: 81.7 kg* *p = 0.0349 手术资料 Charité n=205 处理节段 L4/5: 61 (30%) L5/S1: 144 (70%) 手术时间: 111 min 出血量: 207 ml BAK n=99 处理节段 L4/5: 32 (32%) L5/S1: 67 (68%) 手术时间: 114 min 出血量: 208.9 ml 疼痛VAS评分 * p=0.0222 ** p= 0.0177 *** p=0.0044 ****p=0.0351 0 10 20 30 40 50 60 70 80 Pre-op 6 wk 3 mo 6 mo 12 mo 24 mo Charité BAK * ** *** **** Oswestry * p=0.458 ** p=0.0115 *** p=0.0039 0 10 20 30 40 50 60 Pre-op 6 wk 3 mo 6 mo 12 mo 24 mo Charité BAK ** *** * 24个月的病人满意度 病人对治疗满意的% 是否会选择相同的治疗 - 24 个月 是否会选择相同治疗的% 活动范围 (仅TBI) L4-5 手术 术前 3 个月 24 个月 L3-4 ROM 7.6 o 5.5 o 8.0 o L4-5 ROM 6.6 o 3.2 o 6.5 o L5-S1 ROM 5.8 o 4.4 o 6.5 o L5-S1 手术 术前 3 个月 24 个月 L3-4 ROM 5.6 o 6