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浅谈第三方医学实验室的质量管理看法 【摘要】目的为提高第三方医学实验室医疗诊断水平,必须对实验室质量实行全面管理，随 着医学检验行业的不断发展与创新，而高质量自动化和培养高素质及全能型的医学检验专业 人员更为重要，为了保证检测实验数据的精准性，可靠性，质量控制成为检验医学实验室发 展的瓶颈。必须做好试验前、试验中、试验后三个阶段的质量控制，检验质量的提高除了加 强实验室内部质控和室间质评管理外,还必须重视实验室外部的影响因素。 关键词： 第三方医学实验室 质量管理 看法 1、随着医学诊疗的快速发展，临床学科对检验实验室的检测需求 1.1 自动化程序较高的分析仪器大量进入国内规模较大的第三方医学实验室。目前临床学科 和检验实验室是相对独立的学科，临床医生不了解检验实验室的情况，检验人员也不清楚临 床资料，所以，需打通检验实验室人员和临床医生的联系交流通道，相互学习理解，建立学 科之间的专业桥梁，所以两个学科必须相互熟悉专业基础理论知识、临床医学相关知识、疾 病诊断要点与治疗原则。 1.2为提高实验室的高效率、高质量的发展，必须发掘检验人员的工作积极性，提高人员的 工作效率和结果质量，要对检验人员加强培养，实行定岗制；引进高职能型人才；加强在职 人员专业技能培养和继续医学理论学习。 2、临床医生如何正确选择检测项目及完整填写检测申请单 2.1 由于临床治疗的需求，检验项目的种类越来越多，让临床医生看得也是眼花缭乱，这就 需要临床学科和基础学科经常交流与沟通，使临床在选择检测项目时可供参考；（1）医生 填写检测申请单时必须将患者的所有信息；包括姓名、性别、年龄、门诊或住院号、科别、 临床诊断以及其他特殊需求等填写清楚，以保证实验结果的可靠性和精准性。（2）临床医 生出现申请单不按要求填写更是普遍现象，当检测人员对报告结果有疑问时，因无法判断异 常结果是检测中的某些原因，还是疾病本身原因造成，无法确定是否需要复查核实，由此会 增加结果的分析误差率，这些因素都会导致检测结果与临床诊断不符的重要原因。 2.2 送检样本应注明标本类型如：全血、血清、血浆、胸腹水、脑脊液或尿、病理活检标本 等，不同的类型标本对结果有不同的解释。申请单送检日期未填，无法确定标本送检时间； 病理标本离体时间、固定时间，临床病史信息，临床医生签名、联系方式未填或不清，当检 测人员出具报告需要了解临床资料或危机值紧急情况时，无法与临床医生及时取得联系，会 延误报告发放或影响治疗。 3、第三方医学实验室的质量管理 3.1建立科学高效的实验室技术管理机制：包含根据ISO15189质量管理体系要求建立的文 件,如实验室质量手册,程序文件,标准操作规程,一般指法律法规,行业标准,设备制造商提供 的所有相关的使用手册和指导书,试剂使用说明书等相关文件，实验室专业技术管理，以出 具准确结果报告为目的，与其他临床、医技科室有所不同，在管理上也有其特殊性和专业 性。 3.2检测试剂及耗材的管理： 对于快速高质量发展的第三方医学实验室，一定要做好检测 质量的控制及试剂、方法学的标准化；（1）用于临床检测的试剂必须是经过国家医药监督 管理局审批持有正式药字批号。（2）试剂全程冷链运输，全程温度监控。（3）新到试剂由 实验室负责人员进行温度及外包装初步验收。并按照试剂要求进行试剂管理及保存。（4） 新到试剂须要进行试剂的批号、方法学验证，确保试剂质量，方可用于临床样本的检测。 3.3仪器设备的管理： 用于临床检测的仪器必须是经过国家医药监督审批，持有正械字批 号。新设备使用前：（1）科室所有检测授权人员的培训，包括设备的标准操作，维护保养 及注意事项。（2）编写设备标准操作规范（SOP）。（3）制定年度或季度的设备维护保养 和校准计划，并严格按照计划实施，并保存相关记录。以此推动实验室仪器设备的科学化管 理和规范化使用，这样才能保证检验结果数据的准确性。 3.4室内质量控制和室间质量控制：是实验室必须建立的全面性质量管理体系，也是两个非 常重要的不可缺少的环节。它时刻监控着实验室人员检测操作、设备运行状态、试剂存放状 态等整个检测流程，从而保证检验结果的可靠性。 3.5实验室检验技术人员管理：（1）人员的引进采取柔性方式引进，对人员的要求必须按 照实验室的质量体系文件要求及实验室相关的准侧要求进行管理，让每一个人员在适合并满 足要求的岗位上充分发挥自身的专业技能，（2）检验人员必须都持有国家医疗卫生权威机 构颁发的相关专业岗位人员上岗资格证书，并定期参加内外培训考核。（3）实验室人员需 经常与临床互动交流，促进双方科室专业知识的互通学习。（4）实验室管理围绕检验技术 人员的综合能