一次性使用无菌医疗器械监督管理办法.pptxVIP

第一章 总 则;第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。 ;使用的监督 ;（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明包括：1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证。2、加盖本企业印章和企业法定人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。3、销售人员的身份证。;;第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。 第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。 经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 ;第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。 第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 ; 第二十六条 医疗机构不得有下列行为： （一） 从非法渠道购进无菌