疫苗制造基本程序.pptxVIP

项目一 病毒疫苗的制造 项目二 细菌性活疫苗制造 项目三 细菌性灭活疫苗制造 ;项目一;一、病毒性禽胚培养疫苗制造 ;（二）种毒与毒种继代 ;（三）接毒与收获 ; 鸡胚接毒后培养增殖的时间和温度、湿度以及收获的标准与内容物依不同的病毒和不同的疫苗而异。 如鸡新城疫I系疫苗，接毒后于38.5~39?C、相对湿度60%~70%条件培养增殖，收集接毒后24~48h内死亡胚，置0~10?C冷却4~24h，收获胚液，进行无菌检验，供制备湿苗用。 也可收获胚液、胎儿及绒毛尿囊膜混合制成乳剂制备冻干苗。 鸭瘟鸡胚化弱毒疫苗，则收集接毒后48~120h内死亡的鸡胚，冷却后采取绒毛尿囊膜、尿囊液、胎儿制造冻干苗用。 ; 按规定收获的胚液、胎儿和绒毛尿囊膜乳剂经无菌检验合格后即可进行配苗。 1.湿苗 通常于鸡胚液内，按每毫升加入青霉素和链霉素500~1000U，放置0~10?C 冷暗处处理后分装。 2.冻干苗 经无菌检验后合格的胚液或胚液、胎儿、绒毛尿囊膜乳剂，按比例加入保护剂，充分混合后滤过，于滤液内按每毫升加入青、链霉素500~1000U，混合后分装冻干。 3.灭活苗 收获鸡胚液经无菌检验及毒价测定合格后，按规定比例加入平衡液，按不同病毒的灭活温度、时间进行灭活，加入相应的佐剂，制备成灭活疫苗，放置4-10?C保存。;流程图2——病毒性禽胚疫苗制造工艺流程;示例——甲型H1N1流感疫苗 ;;;;;;;;一支甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗自述—— 前世：致病流感病毒 今生：抗击甲流斗士 我是一支甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗。从我开始“孕育”到“出生”再到拿到合法“户口”大概需要４５天的时间，中间要经过各项严格的考验，才能为人类的安全保驾护航———如果把一支甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗想像成一个新生儿，上述这段话就是它的诞生记。８日上午，记者在位于北京市海淀区的北京科兴生物制品有限公司的厂房内，全程观摩了甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的生产过程。 ;　 我的前世：飘荡千年  　　我的前世，是一个已经在地球上飘荡了千万年的小小病毒。我是一个直径只有８０－１２０纳米的???小病毒，但是我的祖先经过不断地变异和重组，繁衍成了一个庞大的家族，分成很多的亚型。 　　２００９年３月开始，我逐渐出现在人类的视野中。科学家们开始将我命名为猪流感，后来又更名为新甲型Ｈ１Ｎ１流感。科学家们把我分离出来后，与一个没有致病性的流感病毒株ＰＲ８放在一起进行繁殖。在这个过程中，我与ＰＲ８不断地重组，科学家从这些重组株中筛选出了一株具有ＰＲ８主体骨架，但同时又有Ｈ１和Ｎ１抗原特性的新毒株。安全性评估结果表明，重组后的我毒性已大大降低，适合用于疫苗的生产。于是我从此与家族决裂，并走上了一条对抗流感病毒之路。 ;我的今生：与家族决裂  　　要制备大量的流感疫苗，首先必须繁殖大量的流感病毒。经过近百年的探索，科学家发现我非常适合在鸡胚的尿囊腔中繁殖。 　接种机将非常少量的我准确地注入鸡胚的尿囊腔中，然后一车车的鸡胚被放入无菌、恒温的孵化间，我就悄悄地在里头快速繁殖着……三天过后，我已经繁殖出很多很多的病毒了。　　此后，大量的我被合并在一起并转移到灭活间，一种特殊的灭活剂被加入到容器中，在不断搅拌的过程中我慢慢失去了知觉，沉沉睡去……大约一周过后，我从噩梦中惊醒，却赫然发现自己已经完全失去了活性，无法使人致病也无法繁殖和生长了！; 在纯化区域的多个小屋子里，我多次穿过一些特殊的筛子、管道，并被放在高速离心机中旋转了很久，我逐渐被浓缩，而那些灭活剂和鸡蛋中的杂质等就被陆续去除掉了。期间工作人员还往我身边加入了一种叫做裂解剂的特殊物质，使我由一个完整的病毒分开成碎片，我身上的核酸和一些可能会引起人体不良反应的大分子蛋白以及裂解剂经进一步的纯化被去除，主要保留了能引起人体免疫反应的表面抗原有效成分和部分的内部抗原蛋白。在除菌过滤过后，我就有了一个新的身份：病毒原液。接下来我被按照一定的比例用注射用水进行稀释，并加入适量的盐分，形成了疫苗半成品 ; 不过我要变成可以供人类直接使用的疫苗还要经过非常严格的分装和包装程序。由于我比较脆弱，需要在２℃－８℃的温度下避光保存。接下来的两三周时间里，我还要经过两道考核关：生产厂家和中国药品生物制品检定所会随机抽取一部分已经完成全部包装的我再进行严格的体检。通过企业自检和国家复检后，中国药品生物制品检定所才会给每一批疫苗颁发一个合格证书，也就是说只有这个时候我才真正获得了我的合法“户口”，马上就可以投入到抗击流感的战斗中