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关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》附录的公告 关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》附录的公告 页脚内容 页脚内容 PAGE 10 医疗器械临床试验方案 产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司 承担临床试验的医疗机构 ：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 年 月 日 说 明 1、 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、 临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、 临床试验的背景： 术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都 可 能 发 生 ** ， 临 床 上 常 见 的 粘 连 有 *************** 等 。 其 中 ， 在 ***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对 **外科**需求而设计的*****，*****公司 ****可吸收****的拓展产品，已于 2004 年 6 月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收， 植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。 产品的机理、特点与试验范围： 1 、 物 理 化 学 特 性 及 机 理 ： ************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时， 用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。 4、*************的特点： *****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。 生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。 适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组 织向椎管内生长。 贴附性、柔韧性好，操作简便。 由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。 *********可根据需要在术中***，不需要特别加工。 5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对 象。 纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝 肾功能正常。 排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。 产品的适应症或功能： 产品适用于：************。 临床试验的项目内容和目的： 通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证 ***** 的安全和有效性。 通过对术前术后患者肢体功能评分测定，观察肢体功能改善程度，验证在使用 ***************的有效性。 总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： 1、本临床试验是采用********对神经修复术后医用的临床效果进行评价，并与现有的医用方法比较。试用结果指标的选择结合临床观察、实验室检查等几方面综合判定，指标的观察在临床结果判定方面采取判定者不知设计方案的单盲法。 2、使用设计中采取两种处理方法相互对照，以比较疗效的好坏或有无差别。 3、本实验为单因素设计，为了排除两组间除了处理因素外其他可能的混杂因素效应的