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制 度 培 训 药 剂 科 第一页，共四十页。 超说明书用药管理规定 有统计资料： 超说明书用药占21%，73%没有或少有科学依据，儿科处方占50%，抗菌药物占40.6%。 据中国医师协会法律事务部主任邓利强律师介绍，我国司法机构遇到的因“超说明书用药”引起的医疗纠纷案件数量相当多。 第二页，共四十页。 原则上不能超说明书用药 特殊情况遵循相应规定 第三页，共四十页。 超说明书用药管理规定 指导思想：保障临床用药的安全性、有效性、合理性、以及医师、药师自身的安全性，避免不必要的医疗纠纷。 管理的法律依据：《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《侵权责任法》 第四页，共四十页。 管理的重要性：药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，由此导致的不良后果，医务人员要承担相应的法律责任。 超说明书用药的概念：凡是与说明书 不符的 所有用法，包括超年龄、超剂量、超适应症，溶媒选择不当、给药途径错误，配伍禁忌等。 第五页，共四十页。 具体案例1： 陈某因意外伤害入院治疗，做颈椎内固定手术。术后第三天，医院发现患者出现右下肢深静脉血栓，在治疗血栓的过程中，因颈椎手术部位情况恶化，损伤延髓，两周后陈某因呼吸功能衰竭死亡。?　　 第六页，共四十页。 办案律师在检索患者住院医嘱上每一种药的用药指征和用法时发现，医院在使用链激酶时存在问题。该药说明书在“禁忌症”中标明，手术后两周内病人禁忌使用该药，因为会引发创口严重出血。法院判定，被告的过错与损害后果的因果关系明确，不需要医疗事故鉴定即可判决医院承担全部责任。 第七页，共四十页。 案例2 一患者在全麻下行食管癌根治手术，手术经过顺利，术后第1天患者病情平稳。第2天突发右胸痛伴心悸。根据病情医生考虑患者术后出现肺栓塞并发症可能性大。紧急给予低分子肝素抗凝治疗，剂量为0.6毫升皮下注射，以及其他相关治疗。术后第5天，患者又出现了消化道出血，经治疗出血得到控制。此后，患者病情仍不稳定，且合并感染，经1个多月的治疗无效，患者死亡。 第八页，共四十页。 ????此案发生后，当事医院先请有关临床医学专家组对该患者的治疗过程进行鉴定，专家组认为治疗中低分子肝素的使用剂量是正常的、合适的，与患者死亡无关。但是，由于患者家属不信任专家组的结论，重新选择了“司法鉴定”——由法医负责做出最后判定。 第九页，共四十页。 根据药品说明书中记载的使用剂量及患者的公斤体重，法医计算出该案例中低分子肝素的使用剂量，虽然远低于肺栓塞的治疗剂量，但却略高于肺栓塞的预防剂量。由于患者生前无法确定肺栓塞的诊断，死后家属拒绝进行尸检，因此在此案例中低分子肝素只能按照“预防”肺栓塞的剂量使用，哪怕只超过一点点，也算作不合理用药。最后，法院认定医方在此案例中存在过错，判医院向患者进行赔偿。 第十页，共四十页。 如何找到疗效与安全的契合点 遵守超说明书用药的原则： ①在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 第十一页，共四十页。 ②用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 ③超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 ④病人知情同意，并签署知情同意书。 ⑤ 填写申请表，经过医务部审批 第十二页，共四十页。 超说明书用药有两种情形： 1、被纳入诊疗规范的 2、未纳入诊疗规范的 第2种情形是当前很多医疗纠纷产生的主要原因 第十三页，共四十页。 特别提醒： 1、不要依据宣传资料用药 有统计资料：22.86%的宣传资料与药品说明书的内容不符，主要表现为：扩大适应症、用法用量不一致。 2、避免不经意的超说明书用药——熟记药品说明书 第十四页，共四十页。 3、关注特殊人群 孕妇、老人、小儿——注意禁忌症 4、注意特殊生理状态 肝肾功能损害、临床监测数据 5、注意高危药品的用量 麻醉剂、安全范围窄的药物 6、注意系统提示 第十五页，共四十页。 患者自备药品管理制度 适用范围：所有来本院就医住院的患者 关键词：了解（询问