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医疗器械经营监督管理办法试题
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________________________
一、判断题：（对的打“√”，错的打“×”，每题10分，共30分）
1、植入类医疗器械销售记录应当永久保存。（ ） [单选题]
√(正确答案)
×
2、经营医疗器械一类需要办理登记，经营二类需要进行备案，经营三类需要办经营许可证。（ ） [单选题]
√(正确答案)
×
3、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后5年。（ ） [单选题]
√
×(正确答案)
二、不定项选择题：（每题10分，共70分）
1、医疗器械经营监督管理办法施行时间（ ） [单选题] *
A 2022.3.18
B 2022.6.1
C 2022.5.1(正确答案)
D 2022.7.1
2、每年?? ? ? ? ? ? ?前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告（ ） [单选题] *
A 、3月31日(正确答案)
B 、6月30日
C、 7月31日
D 、5月20日
3、哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作（ ） [单选题] *
A 国务院药品监督管理部门(正确答案)
B 国家市场监督管理总局
C各省药品监督管理部门
D 产品质量安全监督管理司
4、对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起? ? ? ? ?工作日内作出决定，缩短了办理时限。（ ） [单选题] *
A 20(正确答案)
B 25
C 10
D 15
5、医疗器械经营许可证有效期为多少年？（ ） [单选题] *
A 3
B 4
C 5(正确答案)
D 10
6. 第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，处罚（ ） *
A 责令限期改正(正确答案)
B 1万元以上5万元以下罚款(正确答案)
C 情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款(正确答案)
D 造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款(正确答案)
7. 药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查： （ ） *
A 上一年度监督检查中发现存在严重问题的(正确答案)
B风险会商确定的重点检查企业(正确答案)
C 新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业(正确答案)
D 为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的(正确答案)
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