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c) 一个单一故障能通过一个被操作者一眼就看出来、明白无误、清晰易辨的信号显示出来，如：显示装置显示不正常，备用的悬挂绳索故障引起过量噪音或磨擦；或 d) 一个单一故障经由使用说明书上规定的周期检查和维护保养所发现并修好。如：正常使用时要移动的柔性保护接地连接损坏。 第六十二页，共一百一十二页。 3.8 患者接地被认为是正常状态 3.9 除使用说明书另有规定外，不必要求设备能在拆开防尘盖或无菌盖情况下工作。 第六十三页，共一百一十二页。 第四章 试验的通用要求 1、样品的数量一般为一个。 2、不得进行重复试验，尤其是电介质强度试验。 3、必要的修理和改进要求。 4、试验时“最不利条件”的选择。 第六十四页，共一百一十二页。 5、试验前的预处理以及潮湿预处理。 6、清洗消毒和灭菌试验。 7、无特殊规定，按照标准附录C规定的试验顺序进行。 8、试验用仪器应满足标准的规定，不得影响测量结果。 第六十五页，共一百一十二页。 第五章 分类 ·按防电击类型分类：I类、II类、内部电源供电设备 ·按防电击的程度分类：B型应用部分、BF型应用部分、CF型应用部分 ·按对进液的防护程度分类 ·按制造商推荐的消毒/灭菌方法分类 第六十六页，共一百一十二页。 按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧和氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分类： 不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧和氧化亚氮的混合气情况下使用的设备、AP类设备、APG类设备 按运行模式分类： 连续运行、短时运行、间歇运行、短时加载连续运行、间歇加载连续运行 第六十七页，共一百一十二页。 第六章 识别、标记和文件 1、永久贴牢的 —只能用工具或用较大的力才能取下，且符合6.1条。 第六十八页，共一百一十二页。 2、清楚易认的 —用于警告性说明、指导性说明或图表时；贴在显著的位置，且使在操作者位置上视力正常者能看清； —对于固定设备，当设备安装在正常位置时能看清； —对于可移动设备和未固定的非移动设备，在正常使用时，或在设备从它所靠的墙壁移开后，或当设备从它的正常使用位置转向后，以及从机架上拆下可拆元件单元后，均应能看清。 第六十九页，共一百一十二页。 3、标记的位置 ——对于设备内、外表面上的警告性说明；应标在控制面板上或其附近，或标在有关部件上或其附近； ——对于型号标记和与供电电源有关的所有标记（如输入功率、电压、电流、频率、分类、工作制等），通常标在电源接头部件的外表上，且最好靠近连接点。 第七十页，共一百一十二页。 6.1 设备和设备部件的外部标记 标准规定了设备外部标记的最低要求。（见表2） 6.1e) 制造商、供应者 × × × 6.1f) 型式标记 × × × 6.1g) 与电源连接 × 2) - — 6.1h) 电源频率(Hz) × 2) - — 6.1j) 输入功率 × 2) - — 6.1k) 网电源功率输出 × 1) - — 6.1l) 分类 ×1) ×1) ×1) 6.1m) 运行模式 ×1) ×1) ×1) …………… 注：×表示需要的标记 1) 如适用； 2) 如标在设备内部，不适用于永久性安装设备。参见6.2a)。 第七十一页，共一百一十二页。 6.1 设备和设备部件的外部标记 6.1 I）分类 补充：防除颤应用部分应采用相应的符号标识(见附录D，表D2，符号9，10 和11)。 ——如果患者电缆具有对心脏除颤器放电效应的防护，则应在靠近相应输出端的电缆上标记附录D，表D1 中的符号14。 6.1 v）保护性包装 补充：如果过早地拆开设备或设备部件的包装会造成安全方面危险，则在包装上应作出相应标记。 设备或附件的无菌包装应有无菌标志。 第七十二页，共一百一十二页。 6.2 设备和设备内部的标记 a) “清楚易认”， 永久性安装设备的名义供电电压或电压范围的标记，可标在设备的内部或外部，最好标在电源接线端子附近。 b) 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率，应在发热器上或在其附近作出清楚、持久的标记。 不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电热元件或加热灯的灯座，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了。 第七十三页，共一百一十二页。 c) 有高电压部件 d) 应标明电池的型号及其装入方法 对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了。 e)* 只有使用工具才能触及到的熔断器，应在熔断器附近标上其型号和标称值，或至少标上一个参照标记，例如用能与说明型号和标称值的技术说明书相关联系的图号。 第七十四页，共一百一十二页。 f