新《专利法》背景下药品专利期限补偿制度研究.pdfVIP

摘 要 药品专利期限补偿制度也称作药品专利期限延长制度，作为药品专利保护的重要 内容之一，对符合条件的药品专利期限进行补偿。药品研发与上市过程中对社会公共 健康的把握以及医药产业的发展环境决定了对药品专利保护期应给予适当调整和延 长。 2020年通过的 《中华人民共和国专利法》 （以下简称新 《专利法》）增设了药品 专利期限补偿制度，实现了药品保护水平与发达国家乃至国际的接轨。我国的补偿制 度融合了其他国家优秀的立法经验，立足于本国的医药产业现状，充分展现出我国的 制度特色，但通过研究和分析发现该项制度仍存在一些现实困境，具体内容仍有进一 步细化和完善的空间。 文章分为四个部分： 第一部分是绪论。对药品专利期限补偿制度的研究背景、研究目的和意义、文献 综述、研究思路等进行论述。 第二部分是药品专利期限补偿制度的产生缘由和理论基础。药品专利期限补偿制 度滥觞于美国，药品的研发和上市流程本身具有特殊性，加之医药产业环境决定了药 品专利与其他领域发明专利的差异性，因而需要对专利保护期进行一定的调整。 第三部分是我国药品专利期限补偿制度的具体内容和制度困境。通过对新 《专利 法》背景下我国的药品专利期限补偿制度进行梳理，总结出制度的发展路程和具体内 容，并详细分析了现行立法框架下制度存在的问题。 第四部分是对我国药品专利期限补偿制度的完善建议。结合前一部分提出的药品 专利期限补偿制度存在的问题，进一步地展开讨论，对 “新药”相关概念的界定、过 渡期的设置、期限补偿的范围等方面给出相应的完善建议。 【关键词】专利期限补偿 制度特色 保护期调整 仿制药 I 目录 引言1 一、绪论2 （一）研究背景2 （二）研究目的和意义2 1、研究目的2 2、研究意义3 （三）文献综述3 1、国内研究综述3 2、国外研究综述6 （四）研究思路7 二、药品专利期限补偿制度的产生缘由和理论基础 8 （一）药品专利期限补偿制度的产生缘由8 1、药品研发与上市的特殊性8 2、强化专利保护助推产业转型10 （二）药品专利期限补偿制度的理论基础13 1、药品专利权的本质13 2、药品专利保护期的利益平衡14 3、医药行业的独特之处15 三、我国药品专利期限补偿制度的具体内容和制度困境 16 （一）我国药品专利期限补偿制度的发展历程16 （二）我国药品专利期限补偿制度的具体内容17 1、适用对象限定17 2、适用条件严格18 3、补偿期限双重限制19 4、保护范围宽窄结合19 （三）我国药品专利期限补偿制度存在的问题19 1、制度本身面临的现实困境19 2、现行立法框架下制度的不足20 四、我国药品专利期限补偿制度的完善建议24 （一）厘清药品法与专利法中新药相关概念的关系24 IV （二）设置科学合理的期限补偿过渡期24 （三）专利期限补偿范围应包括多个药品专利25 结语27 参考文献 28 致谢32 V 引言 引言 药品是一类具有公共健康属性的特殊商品，在维持人类生命的同时保证生命的尊 严。许多国家在制定医药产业政策时都离不开 “药品的可及性”和 “国民健康状况” 这两个方面的考量，要想实现这两个目标则必须要在降低药品价格的同时鼓励新药研 发。药品研发不同于其他领域，不仅研发时间长、研发成本高，研发风险也非常大。 产业的特殊性决定了药品更加依赖专利制度的保护，以保障药品研发企业能够获得高 额收益，进而激励整个医药行业的创新，推动可持续发展，改善国民健康状况。 药