新版GMP变更控制管理课件.pptxVIP

变更管理规程培训2012年7月第一页，共三十八页。Your Tt变更的法规变更的概述变更的流程目 录二一三第二页，共三十八页。一、变更的概述变更的定义 变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。第三页，共三十八页。变更的目的任何药品生产企业都应该建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保：产品适用于预定的用途1质量可靠，并且符合注册标准2应满足所有的法规要求3第四页，共三十八页。二、变更法规第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。1对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，保证产品质量、安全性、有效性不会受到影响。Clk to add title in here变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响，保证产品质量的持续稳定，体现了预防和风险控制的理念，体现了GMP持续改进的理念。2变更控制应符合法律、法规的要求，产品或设施的生命周期中的所有变更应能有效追溯，所有变更都必须进行风险评估。3第五页，共三十八页。二百四十一第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。原辅料包装材料生产工艺设备 厂房变更控制仪器设施计算机软件质量标准操作规程检验方法第六页，共三十八页。二百四十一详解根据不同的系统，对产品质量的影响程序可分为：1、关键岗位人员变更：口服固体制剂关键岗位，例如岗位、压片、包衣等岗位。2、质量控制系统变更：原辅材料、中间产品、成品（稳定性试验标准）的质量标准改变。3、厂房设施和设备系统变更：厂房平面布置，包括洁净区清洗、更衣、物料出入、压缩空气、工艺用水、蒸汽、空调等设施改变以及设备位置调整、设备改进、设备更换，包括计算机硬件等。第七页，共三十八页。4、物料系统变更：原辅材料品名、规格等级、编号系统、原料和包装材料供应商、药品贮存条件、有效期改变。5、生产系统变更：工艺配比、工艺参数、工艺流程、批量调整等。6、包装和贴签系统变更：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷包材及标签的设计及内容。7、实验室控制系统变更：包括试验条件改变、检验方法改变。8、管理变更：法律、法规、制度、规定等等的变更。9、其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等的变更。第八页，共三十八页。二百四十一详解 变更内容1、新产品变更：指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。2、现有产品变更：将现有产品品种、现有剂量的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。3、厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。第九页，共三十八页。4、设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤品型号改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。第十页，共三十八页。5、检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配备方法的变经，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。第十一页，共三十八页。6、质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。7、在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。第十二页，共三十八页。8、生产工艺变更：包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整等。根据《药品注册管理办法》，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。第十三页，共三十八页。9、物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。10、直接接触药品的包装材料的变更根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。11、文件、记录的变更：因文件较多