江苏临床基因扩增检验试验室技术验收评审表版.docxVIP

精品文档 江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告 □初次验收 □换证验收 一. 基因扩增检验实验室基本情况 （一）实验室所属法人单位名称： 地址: 邮编： 法定代表人： 实验室负责人： 实验室联系人： 电话： 传真： Email： （二）实验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收） 二．验收依据：卫生部颁发的卫办医政发〔2010〕194 号文《医疗机构临床基因扩增管理办法》及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》；江苏省卫生厅颁发的苏卫医办〔2010〕76 号文《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》。 三．验收时间： 四．验收地点： 五实验室申请开展的检测项目 ．（一）感染性病原体基因检测项目： （二）肿瘤相关基因检测项目： （三）个体化治疗相关基因检测项目： （四）生殖遗传疾病相关基因项目： 六．开展申请项目的实验人员及上岗证编号 七结论 ．□合格，尚存在部分一般性缺陷 项, 限期改进，改进后授予验收合格证书。 □实验室改进, 项、一般性缺陷项 ，存在严重缺陷不合格 后需重新申请。 精品文档． 精品文档 （一）验收中发现的问题及意见： 附件 1：临床基因扩增检验实验室技术验收评审表； 附件 2：临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表； （二）需要说明的其它问题：□ 有 （内容见附件 3）、 □ 无。 八．评审组意见： 现场评审时实验室方参与人员： 质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果： 实验室技术和检测能力评审结果： 现场试验检测结果： 缺陷项和整改意见： 九．评审员姓名及签名 主评审员姓名： 签名: 评审员姓名： 签名: 评审员姓名： 签名: 精品文档． 精品文档 江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表 附件 1 （2014 版） 序 序 评审标准及细则 验收意见 号 符 不 评论与说明 合 符合 1 1 实验室设置和设施环境 1.1* 1.2 实验室规范化分区：原则上须分为四个独 立的工作区（试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物检测区），产物检测区应根据所使用的技术平台和检测项目的要求增加或合并，分子病理室应增加 1 个独立的样本前处理区（切片、脱蜡）。 各工作区须有明确的标识，且在功能上 完 全独立，专区专用。 各区紫外灯的设置（移动和固定式）和照 射距离、时间应能满足实验室防“基核酸” 污染要求，并有紫外灯有效性因/ 监测措施。 各区内配备的仪器设备、防护用品、清洁 用具和文具用品等应专区专用，并贴 有其所属区域的标记。 实验室的空间、照明、环境、能源、以及 温度和湿度的控制等满足于所开展检测工作的要求；各区应有独立运行的通 风系统。 6 （如人流、物流”“内务管理应有实验室以 及清洁工作单向流动等）制度及相应 。培训和记录（包括对清洁人员的培训） 2 人员 2.1 2.2* 实验室负责人应具有本科或以上学历、中 级或以上职称、从事基因检测相关专 年。业工作至少 3 实验室应配备足够数量的实验人员（每名），并经过省级及类检测项目至少 2 以上卫生和计生行政部门授权的培训机 构的 培训取得上岗证。 精品文档2.3 精品文档 2.3 实验室应保证其实验人员得到及时的培训 （包括内部和外部培训），有年度培训计划和措施以及相关培训记录；新进个月以上的员工，还需进员工或离岗 6 行岗前培训及考核。 应定期（至少每年）评估实验人员的工检测能力，包括理论和实验的考核、作/ 人员的实验比对等。 实验室应建有其实验人员有关简历、健康 状况、资格证书（如学历、职称和上岗证等）、培训、理论和技能考核、以 及科研论文等技术档案。 仪器设备、试剂和耗材 （国家食品药品监督 CFDA 选用经 3.1.1 仪器 管理总局）批准的仪器。所有仪器设备应设备 有状态标识。 需校准的仪器设备如温（湿）度 3.1.2* 高速冷冻离心机、移液器、金属浴、计、分光光度计、生物安全柜、扩增仪、测序仪和信号检测仪等应遵循制造商的规定进 行定期校准；校准后贴上校准状态 标识， 并保存相关技术参数的测试报告。 所有仪器设备应有维护保养程序 3.1.3* 或年）/周、有效的维护（次、月和文件， 并记录。 应立即停止使如果仪器出现故障，3.1.4 用并贴上相应标识；影响检测结果的部件修复后须经校准或验证满足要求后方能再次投入使用，并检查故障对以前所 进行的检测工作的影响。 3.1.5 仪器设备建有技术档案 ）设备名称、制造商、型号、序号或 a（ 其它唯一性标识； （）接受和启用日期，目前放置地点；b ）仪器使用说明书或其相关部分的 c（ 复印件； 或检定的日期和结果以及/）校准和 d（ / 下次校准和或检定的日期； 精品文档． 迄今所进行的维护和今后维护计划（e 迄今所进行的维护和今后维护计划（e）的细节； （f）损坏、故障、改装或修理