“体外诊断试剂研发全流程管理培训课程—分析性能评价”精彩回顾之100问（1）.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 “体外诊断试剂研发全流程管理培训课程—分析性能评价”精彩回顾之100问（1） 2022年11月17日，由中国医学装备协会应用评价分会主办，北京水木济衡生物技术有限公司承办的《体外诊断试剂研发全流程管理培训课》第三期分析性能评价课程正式开课，培训课程持续三天，邀请了多位行业资深专家授课，吸引了上百家企业参加。 培训的最后一天，设置了讨论环节，多位专家就学员提出的问题进行了详细的解答，现将部分问题及专家回复整理如下。 01不同项目的医学决定水平都有哪些渠道和方式可以获得? 专家答复： 医学决定水平（Medicinedecidelevel，MDL）是临床医生在诊断和治疗疾病时应该掌握和使用的数据，它是不同于参考值的另一些限值，临床医生可以通过观察测定值是否高于或低于这些限值，可在疾病诊断中起排除或确认的作用，或对某些疾病进行分级或分类，或对预后作出估计，以提示医师在临床上应采取何种处理方式，如进一步进行某一方面的检查，或决定采取某种治疗措施等等。 医学决定水平与参考值有区别。参考值来源于大量的健康人群中有关实验测定数据，并根据健康人群中不同年龄、性别分别进行统计分析，得到了绝大多数人群中数据的分布范围，并以此确定参考范围。而医学决定水平是来源于大量的临床患者数据的观察和积累，用于确定疾病的发生发展和变化情况，并针对这些情况对患者进行诊断和治疗。 例如，血清白蛋白的参考范围为35～55g/L，可将它分为3个医学决定水平，第1级决定水平为20g/L，肝病患者白蛋白低于20g/L时说明预后严重；第2级决定水平为35g/L，为检查所有低白蛋白的界限值；第3级决定水平为57g/L，稍高于参考范围上限，＞57g/L应考虑脱水的可能性。 再例如，ALT的参考范围为5～40U/L，但其医学决定水平有3个，第1个决定水平是300U/L，＞300U/L，通常与急性肝细胞损伤有关，如病毒性肝炎、中毒性肝炎、肝性休克等，＜300U/L，往往是酒精性肝炎，其他如传染性单核细胞增多症、多肌炎等；第2个决定水平是60U/L，此值比参考值上限高50%左右，一般当ALT测定值在40～60U/L之间时，并不能确定ALT的升高是否属于病理性改变，许多不很健康的肥胖者，其ALT值就通常浮动在这范围之内，只有当ALT值60U/L时，才可明确诊断为肝细胞损伤，所以它是一个确认值；ALT的第3个医学决定水平是20U/L，这是一个排除值，低于此值则可排除许多与ALT升高有关的疾病。 医学决定水平的界定需要进行大量的临床观察和研究，是一项十分复杂的工作。目前，临床常用检验项目的医学决定水平都能从各种医学参考书籍、诊疗指南、专家共识查到。 例如，《中国临床血脂检测指南》中对我国普通人群血脂水平分层标准如下： 02EP文件的获得途径，如何及时得知相关文件和法规是否更新?有没有专门分析学习EP文件的平台? 专家答复： EP文件可从CLSI官网（/）上查询和购买。另外，国内发布的一些性能评价相关的标准、指导原则、参考书籍在基本原则上也与CLSI的EP文件一致，具有很强的参考价值。现对这些文件汇总如下： 03产品技术要求里面的准确度项目，是否使用正确度更为合适？现在很多行业标准写得都是准确度。 专家答复： 准确度和正确度是两个不同的术语。测量正确度是评价均匀样品的一系列测量结果中系统测量误差的性能特征。正确度是一个定性概念，但测量偏倚可以被评估。评估偏倚需有可用于确定被测量参考量值的适当参考物质或参考测量程序。准确度是一个测得量值与被测量的真量值间的差异，这个测量误差包括由测量偏倚估计的系统测量误差分量和由标准差估计的随机测量误分量，准确度是正确度和精密度的组合。一个测量结果的不准确度可以用测量不确定度来表达（以前用总误差表达）。 由于临床实验室检验工作特点，一般情况下我们只对每个样品只做1次就发出报告，因此，我们报告的结果不是均值，只是一个分析中的一个抽样值，因此考察方法或试剂的准确度非常重要。目前，在定量测定试剂盒的行业标准制修订过程中，大多数情况下用了“准确度”这一指标，试验方法如下： 04常规定量免疫检测产品对于指尖血(非抗凝)的性能评价方法有何建议呢？因为它很快就凝固了，操作起来很困难 专家答复： 常规定量免疫检测产品如果还适用于指尖血这一样本类型，应采用合理方法评价这一样本类型的适用性。对具有可比性的样本类型，可选择具有统计学意义数量的样本进行样本一致性的同源比对研究；对于不具有可比性的样本类型，应对每种样本类型分别进行分析性能评估。 以自测用血糖监测系统举例，其适用的样本类型如果是指尖、手掌、上臂等部位的毛细管全血，如不同采样部位的毛细血管全血样本具有可比性，应选择具有统计学意义数量的样本（手掌、上臂）与指尖血样本进行一致性的同源比对研究，