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“体外诊断试剂研发全流程管理培训课程—分析性能评价”精彩回顾之100问(3)
2022年11月17日,由中国医学装备协会应用评价分会主办,北京水木济衡生物技术有限公司承办的《体外诊断试剂研发全流程管理培训课》第三期分析性能评价课程正式开课,培训课程持续三天,邀请了多位行业资深专家授课,吸引了上百家企业参加。
培训的最后一天,设置了讨论环节,多位专家就学员提出的问题进行了详细的解答,现将部分问题及专家回复整理如下。
本节主要针对正确度评价中的比对试验。
21:咨询问题
正确度评价,参考物质、比对试验、回收试验这三种方式选择上有优先级吗?有些项目,尽管有有证参考物质,但是购买不到,可否采用方法学比对的方式?专家答复
正确度评价有三种方法:
第一种方法是分析具有被测量参考量值的适当参考物质;
第二种方法是基于用患者样品进行方法学比对并估计偏倚,此种偏倚实际上是两种方法之间的系统误差;
考虑到前两种评价方法的可获得性有所限制,因此在有些情况下,可采用第三种方法即回收试验,但要注意的是回收试验评价的不是真正的“偏倚”。
原则上,有可用的参考物质的话,优先采用参考物质进行正确度评价,这种方法也是操作起来最简单、最便捷的方法。当参考物质不能获得时,可采用比对试验。
22:咨询问题当企业无法获得大量人血清的情况下,可以用其他的血清做实验吗?有推荐的可购买的血清吗?专家答复
比对试验应尽可能使用临床样品。
若样品量缺少不够用于重复测定或测量区间的某些样品难以获得时,可通过混合、添加、稀释等办法进行处理。处理过程可能会引起样品互换性问题,因此使用处理过的样品应进行标注和记录,建议处理过的样品不超过样品总数的20%。
23:咨询问题不同的比对试验方案参考的法规或方法不同,结果不同,那我们做出选择时,有哪些较好的判断依据没有?比如什么情况下选择多少例样本,如何判断等?专家答复
正如培训时老师讲到,比对试验可参考的文件如下。
在进行比对试验,我们考虑的因素包括:
怎样选择目标检测系统(参比方法)?选择多少份标本n=?选择标本的浓度或浓度范围是多少?每天检测多少批?批间间隔时间?每批检测标本数及检测顺序?共需多少工作日?数据怎样处理?偏倚的判断标准怎样设置?不接受的项目怎样整改?不接受的项目整改后怎样验证?由于参考的文件不同,以上考虑因素也有差异,因此评价结果或结论也有可能不同。
我们一定要基于我们的评价目的(建立性能指标?确认?验证?),选择合适的、最新的、法规认可的方法。
目前,行业内参考较多的是CLSIEP09cMeasurementProcedureComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples(用患者样品进行测量方法比对及偏倚估计,2018年)。CLSIEP09c要求样本数量不少于100例。
24:咨询问题OLR、WLS、Deming、Passing-Bablok四种回归统计方式是否可提供经典案例分析举例,以便更好的理解和应用。或者有没有专门医学统计学与产品结合的分析应用的学习平台,求讲解和推荐。专家答复
CLSIEP09c的附录给出了这4种模型的公式和案例,另外YY/T1789.2-2021《体外诊断检验系统性能评价方法第2部分:正确度》的附录也给出了这4种回归模型的示例,建议大家仔细学习。
25:咨询问题
待评方法和参比方法统计分析时,Deming和passing-bablok两种回归方法的具体区别是什么?
专家答复
OLR对数据的分布、等方差性等有较为严格的要求,要求因变量与自变量关系为线性、误差服从均数为0的正态分布且方差相等、各观测独立、x无误差等。在医学检验和IVD实际工作中,常常需要比较两种仪器、两种方法或两个不同实验室的测量结果是否相同,由于因变量(y)和自变量(x)都包含测量误差(随机变量),不符合最小二乘回归的假设条件。
因此Deming回归和passing-bablok回归虽然是两种比较小众的回归方法,却在我们这个领域用的比较多。
比对试验,一般情况下,方法间差值混合变化时,可选择Deming回归或Passing-bablok回归。Deming回归在建立y对x的回归方程中,同时考虑x的残差最小和y的残差最小。passing-bablok,相当于把任意的两个点,计算其斜率,如果有4个点,就能计算出6个点的斜率,Passing-bablok回归线的斜率为所有这些斜率的中位数。
比较而言,Deming方法有时不能消除一些差异变化较大数据点的影响,Passing-bablok为非参数方法,统计更宽松,不考虑随机误差有多大。强调的是EP09c要求须先通过散点图、偏差图、柱状图等方法从不同角度联合评价,从而选择最佳回归模型进行拟合分析。
26:咨询问题
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