生物制药技术发展及方向.pptx

我国生物医药产业的发展我国生物医药产业的发展我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。我国生物医药产业的发展随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。我国生物医药产业的发展 为促进生物产业集聚式发展，引导社会资源集中投向重点地区，促进各地方形成具有特色的生物产业，“十一五”期间，国家发改委分别建设了四批共22个国家生物产业基地，即首批（2005年）：石家庄、长春、深圳；第二批（2006年）：长沙、广州、上海、北京；第三批（2007年）：青岛、武汉、成都、昆明、重庆；第四批（2008年）：哈尔滨、德州、泰州、郑州、通化、南宁、西安、天津、南昌、杭州。至此，全国逐步形成了长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区3个综合性生物产业基地，以及东北地区、中西部地区若干专业性生物产业基地的空间布局。 我国生物医药产业的发展 我国政府以及一些地方政府很早(80年代初)就为发展以生物技术为主体的医药产业提供了很好的支持，将其作为高新技术中的一个支柱产业来发展。在我国的“七五”、“八五”、“九五”计划中都将生物医药产业放在一个非常重要的位置上。国家通过各种基金(如自然科学基金、青年科学家基金等等)来直接或间接地支持生物医药产业的研究与开发。另外还通过各种全国性的攻关计划，(如“八六三”、“火炬计划”等)更加突出地支持了一些重要的生物医药项目。其中，有白介素-2和干扰素的研制与开发。国家为了有计划地集中发展生物医药产业，分别在一些具有很高研究与开发水平的单位建立起国家级的实验室和研究中心，如新药筛选中心、GLP安全评价中心、GCP临床研究中心等。在一些科技发达或经济发达的地区建立国家级的生物医药产业基地，如上海浦东生物医药开发基地、广东中山健康产业基地。我国生物医药产业的发展生物制药产销快速增长 2007 年，全国生物制药行业实现工业总产值6340 亿元， 同比增长25.5%，比高技术产业增速高5 个百分点。生物产业基地快速发展， 呈现产业集聚化发展态势 2005 年以来，国家发改委共认定了22 个国家生物产业基地， 同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合。以上海为例， 已经形成以张江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的良好的创新创业氛围。我国生物医药产业的发展生物制药研发外包快速发展 随着跨国公司生物制药研发外包向我国转移，生物服务业高速增长。近年来，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。根据权威机构IMS 数据，目前全球生物制药研发外包的市场总值约200 亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010 年将达到360 亿美元的规模。我国生物医药发展方向我国生物医药发展方向 近来，我国一直紧密跟踪国外生物医药研发的最新动向，加强有我国科技优势和资源优势的项目研究，以形成我国在生物医药领域的技术和产品优势。重点研究和开发领域包括：1、细胞工程药物研究 开展细胞大规模培养，生产多糖类和含糖链的多肽生物活性物质。增强中草药活性，加大活性酶的含量，易于人体组织细胞迅速吸收，达到祛病健体双向免疫调节的功能，更好地发挥天然药物的药效作用。我国生物医药研发方向2、改造抗生素工艺技术 各类药物中，抗生素用量最大，研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，加快应用现代技术生产高效低毒的广谱抗生素。3、基因工程药物 基因工程蛋白质和多肽类药物，是我国生物技术领域发展最快、技术最成熟、效益最好部分。现国内正针对心脑血管疾病、肿瘤、免疫缺陷等重大疾病，组织具有良好应用前景的新的基因工程药物科研攻关。我国生物医药研发方向4