药品生产企业人员的培训.ppt

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2023-03-03 发布于上海
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制药企业管理与GMP实施 GMP 主讲人:XXX GAISHU 第三节 CONTENT 　药品生产企业人员的培训一、培训的原则 1.专人负责培训管理工作。 2.生产管理负责人或质量管理负责人审查或批准的培训方案或计划。 3.培训的内容应与每个岗位的要求相适应。 4.各岗位都要参加培训。 5.培训记录应予保存 6.培训的实际效果应定期评估。二、培训的要求 1. 药品生产企业进行的培训至少要包括：GMP培训、专业培训、EHS（environment（环保），health（健康）和safety（安全）的缩写。）的培训。专业培训包括基础培训和特定的技能培训。 2. 所有员工要接受GMP管理和知识培训，GMP的再培训每年至少进行一次。 3. 员工的特定操作类培训应当由接受过教育和培训、具有经验的督导主管来实施。操作人员在批记录或检验记录中的签字权，需要对其进行资质的确认或培训、审核合格后，由相关部门的负责人批准。 4. 未经培训的员工不得上岗。 5. 要制定GMP培训计划，及时按计划实施填写并保留培训记录。三、培训的流程培训需求调查与分析培训计划的制定培训计划的组织实施培训效果评估与考核培训记录归档与管理年度培训总结