药厂空调净化系统的设计与管理.ppt

制药企业管理与GMP实施 GMP 主讲人:XXX GAISHU 第 二 节 CONTENT 空调净化系统的设计与管理 GMP(2010版）第四十八条规定　应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。 空调净化系统的作用 空调净化系统的产品----空气 为生产药品提供必要的 压差 温度 湿度 空气净化过滤 避免交叉污染 人员保护 环境保护 产品保护 防止接触粉尘 良好、舒适的环境 防止空气污染 防止接触烟雾 无粉尘排放 符合要求的温、温度及照度 防止人员引入的污染 防止交叉污染 无活菌活毒排放 无烟雾排放 空调净化系统--GMP生产环境 一、HVAC的组成与设计 暖通空调系统（以下简称HVAC）主要设备是空气处理机组（air handling unit），满足GMP(2010版）要求的最常见的功能段组合形式如下图所示。 混合段 初效过滤段 表冷段 送风机组 匀流段 加热段 加湿段 混合段 中效过滤段 新风 高效过滤 洁净室 回风管道 送风管道 排风 HVAC（暖通空调）系统功能段组合图 1、通风机：包括送风，回风，排风，不同的场所根据不同的功能选择不同的类型 2、空气过滤 初效过滤：捕集外部空气中较大微粒，延长中效过滤装置寿命。 中效过滤：设在初效过滤下游，捕集较小粒径的微粒（0.3μm以上）。 高效过滤：设在空气处理机组排出段或其后（气流经过调节后）。安装在房间周边如在天花板或墙上的终端过滤装置可保证供应最清洁的空气。 3.加热和冷却盘管　温度应控制在18～26℃。温度的控制可以通过加热和冷却盘管来进行。 一、HVAC的组成与设计 4.加湿器和去湿器　相对湿度控制在45%～65%。 5.通风管　一般的送风、回风管道应采用镀锌钢。需要防腐或保持清洁（例如在洁净室内），则应采用不锈钢材质。 6.风阀、百叶窗和风口　 7.除尘、排烟系统 一、HVAC的组成与设计 二、典型剂型车间岗位净化要求 （一）无菌药品洁净要求 确立核心区，压差由核心区向外递减，如图 无菌制剂车间洁净级别图