YY/T 1859-2022动物源性心血管植入物抗钙化评价　大鼠皮下植入试验.pdf

ICS11.040.40 CCSC35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1859 2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 — Anti-calcificationevaluationofanimalderivedcardiovascularim lants p Testforratsubcutaneousim lantation p 2022-10-17发布 2023-10-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1859 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 原理 ……………………………………………………………………………………………………… 2 5 主要试剂和仪器 ………………………………………………………………………………………… 2 5.1 试剂 ………………………………………………………………………………………………… 2 5.2 溶液配制 …………………………………………………………………………………………… 2 5.3 仪器 ………………………………………………………………………………………………… 2 6 供试品植入 ……………………………………………………………………………………………… 2 6.1 动物选择 …………………………………………………………………………………………… 2 6.2 供试品 ……………………………………………………………………………………………… 2 6.3 试验步骤 …………………………………………………………………………………………… 2 7 大体观察 ………………………………………………………………………………………………… 3 8 钙含量测定 ……………………………………………………………………………………………… 3 方法一 火焰 原子吸收分光光度法 ……………………………………………………………… 8.1 - 3 方法二 电感耦合等离子体原子发射光谱法 …………………………………………………… 8.2 4 8.3 钙含量计算 ………………………………………………………………………………………… 4 8.4 重复性 …