ST-VP-E014-2014_GCB4B型四泵灌装机验证方案.docx

验证方案 方案名称： GCB4B 型四泵灌装机验证方案设备编号： Y12 方案编号： ST-VP-E014-2014 制定人： 审核人： 批准人： 日 期： 日 期： 日 期： 湖北凤凰白云山药业有限公司 ST—VP ST—VP—E014—2014 凤凰白云山药业 目 录 引言 概述 验证目的 采用文件 验证项目风险评估 适用范围 职责及进度安排 验证成员职责 验证实施的进度安排 安装确认 目的 资料档案 设备安装 安装确认小结 运行确认 目的 范围 步骤 运行确认小结 性能确认 目的 范围 步骤 性能确认 验证结果及评价 引言 概述 GCB4A 型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。 验证目的 对 GCB4B 型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。 采用文件 SOP-E036-C GCB4B 型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程 验证项目风险评估 采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本验证的项目。 风险识别和风险分析 从影响设备的 5 要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性。 风险评分 采用 ICHQ9 推荐的方法 FMFA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理，从而找出需要验证的要素。 ST— ST—VP—E014—2014 凤凰白云山药业 风险因素 FMFA 表 严 可 检 R 序 风险识别 风险分析 可能性O 重 测 P 号 性 S 性 N D 风险防控措施 设备不能正常安装 使用，设备资料不齐影响设备的日常使 用及培训管理 漏电，造成人员伤害 设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐 电力供应无接地 电力、水系统等配套设  1 4 2 8 应进行设备开箱验收的确认设备到货部件的名称、数量，是否有损坏及腐蚀，件及文件资料是否齐全 14 1 4 2 8 1 3 2 6 地的确认 检查电力安装是否符合电路 设备不能正常使用 施的连接安装不良；供 应的电力、水系统等与 设备铭牌不符 查水系统连接是否正确。检水系统的供应是否符合设备 要求 影响产品质量、影 使用的润滑剂不符合要求、设 响设备使用寿命 备不润滑 检查润滑剂的规格是 1 3 2 6 要求；开机前检查设备的润 和润滑记录 污染环境 设备未进行初始清洁、消毒。 1 4 2 8 进行设备的初始清洁、消毒 设备的初始清洁、消毒不彻底 仪器仪表、衡器规 格不符和生产使用 影响设备运行参数的检查，不  1 3 2 6 检查清洁效果及清洁、消 检查所有的仪器仪表、衡器是否符合生产使用要求，是 要求，未校验或不 能正常判断是否操作正常 验记录且在检验期内 在校验期内 设备未定期维护保 养。设备维护保养 不全面  缩短设备使用寿命；影响正常生产  1 3 2 6 进行链条松紧度的安装 ST— ST—VP—E014—2014 凤凰白云山药业 适用范围 本方案适用于 GCB4B 型四泵灌装机的验证。 职责及进度安排 职责 姓 名 姓 名 部 门 职 责 彭发扬 副总办 验证方案及报告的批准，验证总负责人，提供风险 管理所需的资源 盛健康 设备部 负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及 完成验证报告，协助实施包装过程风险管理活动 刘组全 设备部 负责该方案的实施 李平 质量部 负责对验证过程的质量监控，全面监督、组织实施 风险管理活动 史意玲 质量部 负责安排检验工作，全面参与实施包装过程风险管 理活动 刘玲丽 生产部 负责组织本设备的运行操作与清洁，参与包装过程 质量风险分析和评价 验证组织实施的进度安排 安装确认 自 年 月 日 至 年 月 日 4.2.2 运行确认 自 年 月 日 至 年 月 日 4.2.3 性能确认 自 年 月 日 至 年 月 日 安装确认 目的：检查并确认 GCB4B 型四泵灌装机的安装是否符合设计要求，资料及文件是否符合新版 GMP 要求。 5.2 资料档案 序号 资料名称 存 放 处 1 合格证 2 说明书 3 备品备件清单 4 设备布置简图 5 开箱验收记录 确认人： QA： 日期： 年 月 日 设备安装 安装位置 液体制剂车间 Y216 房 内容设备材质安 装 位 置 构件及连接 内容 设备材质安 装 位 置 构件及连接 稳定性 要求 与该设备说明书中所描述的设备材质一致确认设备安装位置正确 确认各部件齐全，连接正确确认安装稳定，平稳无异常 结果 电压 频率 相数 电气连接 电线规格及型号 安全保护 3