流行病学课件-诊断性试验.pptxVIP

诊断性试验的研究和评价引言 疾病的诊断和治疗是临床医学的两个主要组成部分,正确的诊断是治疗的重要前提。 随着现代科学技术和医学本身的发展，越来越多的实验室检查及医疗仪器检查被引入临床，这些对疾病的诊断也起着日益重要的作用。第一节 诊断性试验的概念和研究方法一、诊断性试验的概念 诊断性试验（Diagnostic Test）是对一种新的诊断方法,包括症状、体征、化验与特殊检查的评价。科学性、临床意义、实用性；实验室过渡到临床推广前必不可少的一步。 用于诊断的指标可分为:主观指标：指由被诊断者的主诉而确定的； 半客观（或半主观）指标：指根据诊断者的感觉而加以判断的指标，如肿物的硬度，肺部啰音的多少，脉象弦、滑等；客观指标：能用客观仪器加以测量的。 如何对一个新的诊断指标进行研究和评价呢？二、基本方法:将待评价的诊断试验与金标准诊断试验进行盲法同步（或先后）比较；金标准：指可靠、公认的诊断方法： 活体检查、尸检、外科发现、特殊的影像诊断、长期随访临床观察等； 金标准的目的： 将研究人群准确地分为有病和无病两组例：冠心病:冠状动脉造影肿瘤:病理学检查肾结石:手术发现 金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实意义。 三、具体方法和步骤: 选择受试对象 （要有代表性） 确定样本含量 按金标准分组(病例组和对照组) 进行诊断试验 评价，结论 （四格表）选择病例病例的代表性：临床各型 ( 轻、中、重 ) 临床各期 ( 早、中、晚 ) 有无并发症选择对照* 健康人* 未患该病而患其他疾病的病人 样本含量与下列因素有关 对试验灵敏度的要求 对试验特异度的要求允许误差表1：诊断性试验与金标准检测结果的比较━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 金标准 ━━━━━━━━━ 有病 无病 合计━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━试验诊 阳性 真阳性(a)假阳性 (b) a＋b断方法 阴性 假阴性(c)真阴性 (d) c＋d━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 合计a＋c b＋d a＋b＋c＋d━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━四、评价指标:1. 敏感度（Sensitivity，Sen，真阳性率）： Sen＝a/（a＋c）×100％ 金标准诊断为有病的病例中，诊断试验检测为阳性例数的比例。 敏感度越高，漏诊率（假阴性率， ?）越少。 漏诊率（假阴性率）＝１－敏感度2. 特异度（Specificity，Spe，真阴性率）：Spe＝d/（b＋d）×100％ 金标准诊断为无病的病例中，诊断试验检测为阴性例数的比例。 特异度越高，误诊率（假阳性率， ?）越少。 误诊率（假阳性率）＝１－特异度 敏感度与特异度的关系 人们希望所用的诊断试验方法是灵敏度和特异度都高的。但二者的关系为一个提高，则另一个下降。 例：不同血糖水平诊断糖尿病的灵敏度、特异度血糖水平标准（mg/dL） 灵敏度（％）特异度（％） 90 98.67.3 100 97.1 25.3 110 92.9 48.4 12088.6 68.2 130 81.4 82.4 140 74.3 91.2 160 55.7 98.6 180 50.0 99.8 以高敏感度为优先考虑： ① 疾病的漏诊可能造成严重后果。 ② 诊断性试验的目的是为了排除疾病。 ③ 在无症状人群中筛选病例，而该病的发病率又较低。以高特异度作为优先考虑： ①假阳性结果会导致病人肉体、精神或者经济上的严重危害时。 ②为了肯定诊断。这样，当试验结果是阳性时， 就有足够的把握确定诊断。3.约登指数( Youden’s indx， YI ) YI＝灵敏度+特异度-1 表示：约登指数越大， 其真实性亦越好。 4.阳性预测值（Positive predictive value，PPV） 阳性预告值：PPV＝a/（a＋b）×100％ 表示：全部阳性例数中，“有病”患者（真阳性）所占的比例。 5.阴性预测值（Negative predictive value，NPV） 阴性预告值：NPV＝d/（c＋d）×100％ 表示：全部阴性例数中，“无病”者（真阴性）所占的比例。6.阳性似然比（positive likelihood ratio，PLR）： PLR＝Sen/? ＝ 真阳性率/假阳性率 意义：诊断试验结果阳性时，患病与不患病机会的比值。 PLR ↑患病概率↑7.阴性似然比（Negative likelihood ratio，NLR）： NLR＝ ? / Spe ＝假阴性率/真阴性率 意义：诊断试验结果阴性时，患病与不患病机会的比值。 阴性似然比