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流行病学实验研究 Epidemiological Experiment 以确定范围的人群为研究对象，按照随机的原则分组，对其中一组施加某种干预措施作为实验组，同时给予其他研究对象相应的对照措施，在相同的环境中随访观察并比较组间某预期事件的发生率及其差别，以验证研究假设或评价干预措施效果的研究设计。 定义 Definition 研究对象 评估指标 逻辑顺序 时间方向 接受干预措施的研究组和对照组 前瞻性（纵向） （人为施加的）因------果 预期事件的发生率或类似指标 + 研究因素 试验组 + 对照措施 对照组 N 研究对象 疾病事件 + - a b c d 过去 基本原理 现在 R n n 同步观察随访 干预实验 均衡性检验 ② 对照 Control ③ 盲法 Masking ④ 重复 Repeatability ⑤ 标准化 Standardization ① 随机 Randomization 现场实验 社区试验 干预措施 特征 Characteristics 有对照组 参与实验的所有成员必须是来自一总体的抽样人群并且是随机分配到各组的 由研究者施加干预措施 在严格的控制条件下，随访观察并比较实验组与对照组某预期疾病事件发生率的差别 现场实验 Field Trials 社区实验 Community Trials 临床实验 Clinical Trials 未患病的个体 一般人群 某未患病人群或其亚群 现患某病的个体病人 分类 Classification 处理因素的性质 基本研究单位 受试对象的状态 随机对照实验 Randomized controlled trials, RCT 类实验 Quasi-experiments 预防性试验 Prophylactic Trials 治疗性试验 Therapeutic Trials 又称准试验或非随机试验，是一类没有随机分配或没有对照组的实验设计 类实验 Quasi-trials 局限性： 组间数量不等；基线情况不均衡 易受时、空环境及人为因素的影响 研究结果的可信度低 应用： 多用于要求样本数量大，研究范围广，随机分组不可能实施的情况下 类型： 1. 无对照组 2. 有对照组，但不是随机对照 人群 A 人群 B 基线调查 研究对象 调查内容： 疾病的发病或患病水平 暴露因素的分布现状 影响因素、KAB、等 现场实验或社区试验 人群 A 人群 B 随机 分配 干预 措施 实验人群 对照人群 基线调查 研究对象 干预措施 对照类型： 空白对照 前后对照 历史对照 现场实验或社区试验 人群 A 人群 B 随机 分配 干预 措施 实验人群 对照人群 基线调查 效应测量 效应测量 研究对象 疾病事件 干预措施 现场实验或社区试验 效应资料的获取： 人群随访调查、测量 人群监测 常规登记记录资料、等 监 测 随 访 一. 实验研究的准备 研究目的 实验设计 实施实验 分析数据 研究结论 假设的说明 Specific Hypothesis 书面方案 A Written Protocol 妥善组织、监控 统计描述、假设检验 发表结果 文献检索 历史及现状 题目（题目和立题理由） 目的和目标、背景（有关资料的结果和可能的危害） 研究对象和场地 试验设计（随机、对照、盲法、重复等） 受试者的选择标准和步骤 受试因素的规定标准和测量方法 效应因素的选择与评价标准 随访观察 分析与评价计划 书面方案: 二. 研究现场的确定 4. 具备实施干预、随访的基础条件的人群 1. 符合实验基本条件的人群 有足够数量 人口相对稳定，流动性较小 依从性好、便于随访 疫苗效果评价时，应选择近年内未发生所研究疾病流行的人群或地区 2. 预期疾病的发病率高而且稳定的人群 基本医疗卫生条件良好 管理机构健全、基本设备完善 适当的人文环境 3. 能从干预措施中获得较大利益的人群 对干预措施敏感 干预措施不会导致伤害 筛选标准：用公认、确切的标准选择研究对象 易感年龄段人群 近期内未接受与本病有关的其它措施 合格性评价标准：(纳入 / 排除 inclusion / exclusion) 对干预措施有禁忌症者