药物分析基础知识.pptxVIP

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  • 2023-03-07 发布于上海
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一般程序;化学原料药检验程序;化学药物制剂检验程序;第一节 药品检验的基本程序;一、取样(Sample);我国对进口药品抽样检验规定;1.抽样数量;2.抽样方法;3.抽样注意事项;二、检验;1.性状; 例:苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末;质轻;无臭或微臭;在热空气中微有挥发性;水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅳ C)为121~124.5℃。 ;2.鉴别; 例:苯甲酸 [鉴别] (1)取本品约0.2g,加4%氢氧化钠溶液15ml,振摇,滤过,滤液中加三氯化铁试液2滴,即生成赭色沉淀。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致。;;3.检查 ;例:药典中规定阿斯匹林中: 游离水杨酸不得超过0.1%;4.含量测定;;5.检验原始记录;例;检验记录(省略上半页);[含量测定];三、检验报告;1.检验报告内容;品名 包装规格 批号 厂牌来源 数量 取样日期 取样数量 报告日期 检验依据 检验记录 结论 复核人 检验人;2.检验结论;全面检验均符合质量标准;检验后有个别项目不符合规定; 全面检验后不合药用者,或虽未全面检验、但

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