特立帕肽注射液Teriparatide-详细说明书与重点.pdf

特立帕肽注射液Teriparatide-详细说明书与重点--第1页 特立帕肽注射液Teriparatide 【警示语】骨肉瘤的潜在风险：在大鼠研究中显示，使用特立帕肽可使骨肉瘤（一种恶 性骨肿瘤）的发病率增加。因为目前大鼠发生骨肉瘤与人类的关联性尚不确定，所以复泰 仅用于那些潜在获益大于潜在风险的患者。复泰奥不应用于基线骨肉瘤风险增加的患者（例 如，Paget骨病或不明原因的碱性磷酸酶升高，骨骺未闭合的儿童和青年患者，或之前骨骼 接受过外部射线或植入放射治疗的患者）。 【成份】 本品主要成份为特立帕肽。辅料：冰醋酸、醋酸钠(无水)、甘露醇、间甲酚(2.4mg/ml－ 3.3mg/ml)、盐酸、氢氧化钠、注射用水，可能加入盐酸和/或氢氧化钠调节pH值。 【性状】 特立帕肽注射液为无色澄明液体。 【适应症】  适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。  本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的 效果尚未证实。 【规格】 20μg ：80μl，2.4ml/支 【用法用量】  本品推荐剂量为每日皮下注射20微克，注射部位应选择大腿或腹部。应指导 患者使用正确的注射方法。患者也可参阅本品所附的使用手册来正确的使用注射笔。  本品总共治疗的最长时间为24个月。病人终身仅可接受一次为期24个月的 治疗。  如果膳食不能满足需要，患者应当补充钙和维生素D。  停止使用本品治疗后，患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。  肾功能不全患者：  本品不得用于严重肾功能不全患者。有中度肾功能不全患者应慎用本品。  肝功能不全患者： 特立帕肽注射液Teriparatide-详细说明书与重点--第1页 特立帕肽注射液Teriparatide-详细说明书与重点--第2页  未在肝功能不全患者中进行研究，应在医生指导下慎用。  儿童及开放性骨骺的青少年：  尚无本品在小于18 岁的青少年中应用的经验。本品不得用于小于18 岁的青 少年和开放性骨骺的青年。  老年用药：  无需根据年龄调整剂量。  注射笔使用指南  注射笔的详细操作图示和注射指导请参见本品包装盒中所附“注射笔使用手 册”。  重要提示  使用本注射笔前请仔细阅读“注射笔使用手册”，如果不完全按照使用手册操作 可能会出现剂量错误、注射笔损坏或者发生感染。  本品为预装笔式注射器，每支笔仅限一名患者使用。每次注射需使用新的无菌 注射针头。包装盒内附有注射笔的使用手册。本品不含针头。可以使用胰岛素注射笔用 针头。每次注射后，本品应放回冰箱内保存。如果溶液混浊、有色或有颗粒则不得使用。 【不良反应】 在特立帕肽临床试验中，本品和安慰剂组中分别有 82.8%和 84.5%的患者报告至少一种 不良反应。 在接受本品治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心，肢体疼痛，头痛和眩晕。 下表所列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后，与使用特立帕肽相关的不良反 应。不良反应发生频率的定义如下：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100且1/10)，不常见(≥ 1/1,000且1/100)，罕见(≥1/10,000且1/1,00