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盐酸多柔比星脂质体-详细说明书与重点--第1页 盐酸多柔比星脂质体 英文名称：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 【成份】 活性成份为盐酸多柔比星，是从一种波塞链霉菌表灰变种培养液中提取得到的蒽环类细 胞毒性抗生素。 【性状】  一种脂质体制剂，系将盐酸多柔比星包封于聚乙二醇化(PEG 化)的，表面结合有甲氧 基聚乙二醇（ MPEG）的脂质体中，可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（ MPS） 识别，从而延长其在血液循环中的时间。  为无菌、半透明红色混悬液，每瓶 10ml，含盐酸多柔比星 2mg/ml，是用于单剂量静 脉滴注的浓缩液。 【适应症】 可用于低 CD4 （＜200CD4 淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关 的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。 可用作全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的 AIDS-KS 病人的二线化疗药物，也可 用于不能耐受下列两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星 （或其他蒽 环类抗生素）。 脂质体多柔比星在国外还被批准用于乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤等恶性肿瘤。 【用法用量】 应为每2-3周静脉内给药20mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积 和毒性增强的可能。病人应持续治疗 2-3 个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续 给药。用 250 毫升 5％葡萄糖注射液稀释，静脉滴注 30 分钟以上。禁止大剂量注射或给用未 经稀释的药液。 建议滴注管与 5％葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并限度地减少血栓形成和外渗危险。 禁用于肌肉和皮下注射。肝功能不全病人：对少数肝功能不全病人（胆红素值达 4mg/dl）给 予 20mg/m2，血浆清除率和清除半衰期未见变化。然而在取得进一步的经验之前，根据以往 盐酸多柔比星的使用经验，对于肝功能不全的病人的给药量要减少。 建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量：血清胆红素 1.2-3.0mg/dl，用常用量的；大 于 3mg/dl 时用常用量的。肾功能不全病人：由于多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄，故使用 盐酸多柔比星脂质体-详细说明书与重点--第1页 盐酸多柔比星脂质体-详细说明书与重点--第2页 时剂量不需作调整。脾切除病人：目前尚无用于脾切除病人的经验，故不推荐使用。 【不良反应】 骨髓抑制和口腔溃疡：存在骨髓抑制和口腔溃疡时不可重复使用，后者可能存在口腔烧灼 感的先兆症状，出现症状时应不再使用。多柔比星使用后 10 天左右可出现明显的骨髓抑制， 故不管是血液疾病或非血液疾病患者都应常规监测血象。 心脏毒性：心脏毒性可表现为心动过缓，包括室上性心动过缓和心电图改变，建议常规监 测心电图，对已有心功能损害的患者需格外小心，累积剂量超过450-500mg/m2 时须特别小 心，超过该剂量水平时，发生不可逆性充血性心力衰竭的危险性大大增加。当考虑多柔比星的 用药总量时，应对患者以往或同时使用其他有明显心脏毒性药物，如高剂量静脉给药的环磷酰 胺，纵隔放疗或相关的蒽环类化合物如柔红霉素的使用情况进行综合评定。已证实每周给予多 柔比星比每3周给予多柔比星的心脏毒性要低，这样可允许患者得到较高的累积剂量的治疗。 必须注意心力衰竭可在用药后几周出现，且可能对治疗无反应。建议检测基础心电图，并在用 药期间和用药后即刻做心电图随访。一过性心电图改变，如T波低平，S-T段下降和心律失常， 并不认为是停止使用药物的指征。现在认为QRS波降低是心脏毒性较为特异的表现。如果出 现这个变化，须慎重权衡继续用药治疗的益处及发生不可逆性心脏损害