康莱特注射液-详细说明书与重点.pdfVIP

康莱特注射液-详细说明书与重点--第1页 康莱特注射液 【成份】注射用薏苡仁油。辅料为注射用大豆磷脂、注射用甘油。 【性状】注射液为水包油型白色乳状液体。 【功能主治】益气养阴，消癥散结 ⚫ 适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。 ⚫ 配合放、化疗有一定的增效作用。 ⚫ 对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。 【用法用量】 缓慢静脉滴注200ml，每日1次，21天为一疗程，间隔3-5天后可进行下一疗程。 联合放、化疗时。可酌减剂量。首次使用，滴注速度应缓慢，开始10分钟滴速应为20 滴/分钟，20分钟后可持续增加，30分钟后可控制在40-60滴/分钟。 【不良反应】临床偶见脂过敏现象，如寒颤、发热、轻度恶心及肝转氨酶可逆性升高， 使用3-5天后此症状大多可自然消失而适应。偶见轻度静脉炎。 【禁忌】在脂肪代谢严重失调时(急性休克、急性胰腺炎、病理性高脂血症、脂性肾病 变等患者)禁用。肝功能严重异常者慎用。孕妇禁用。 【注意事项】1.如偶有患者出现严重脂过敏现象可对症处理，并酌情停止使用。 2.注射液不宜加入它药物混合使用。 3.静脉滴注时应防止渗漏血管外而引起刺激疼痛；冬季可用 30℃温水预热，以免除物 理性刺激。 4.使用注射液应采用一次性输液器(带终端滤器)。 5.如发现注射液出现油、水分层(乳析)现象，严禁静脉使用。 康莱特注射液-详细说明书与重点--第1页 康莱特注射液-详细说明书与重点--第2页 6.如有轻度静脉炎出现，可在注射注射液前和后适量(50-100m1)输注 0.9％氯化钠注 射液或5％葡萄糖注射液。 【相互作用】尚无注射液与其他药物相互作用的信息。 【药理毒理】 药效学试验结果表明： (1)注射液对小鼠Lewis肺癌、B16黑色素瘤肺转移、大鼠W256癌肉瘤、裸鼠移植性 人体肝癌QCY有一定抑制作用。 (2)注射液合并小剂量化环磷酰胺可提高对大鼠移植性瓦克癌肉瘤W256的抑制作用； 对 5-氟尿嘧啶、环磷酰胺或顺铂引起的小鼠白细胞下降、ALT 升高，以及顺铂引起的小鼠 BUN升高有抑制作用。 (3)注射液能促进荷瘤小鼠的脾淋巴细胞增殖，提高 NK细胞的活性，促进巨噬细胞吞 噬功能；对荷瘤和正常小鼠的常压乃缺氧存活时间、游泳时间有延长作用。 (4)本品可抑制醋酸所致小鼠疼痛反应，使扭体次数减少。 毒理学试验结果表明： (1）Beagle犬每天静脉滴注给予注射液一次，给药剂量分别为7.5、15、30ml/k ， 连续给药45天，给药45天时各组肝、脾组织有棕褐色颗粒沉着，停药30天后未见明显减 少；各组心肌纤维间有脂肪浸润，停药30天后恢复。 (2)注射液10ml/kg/d 静脉注射，母鼠在怀孕的第6-9天体重增长稍有抑制。该组的 胚胎也出现一定毒性，表现为胎仔胸椎体中心骨化不全发生率增高。 药效学研究结果表明，注射液对多种移植性肿瘤及人肿瘤细胞移植于裸鼠的瘤株均有较 明显的抑瘤作用。并具有一定的免疫功能增强作用。另外还有一定的镇痛效应。 康莱特注射液-详细说明书与重点--第2页