关于lgG2型单抗的细菌内毒素检查方案的确立及研究.docxVIP

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2023-03-11 发布于河北
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PAGE 2 关于lgG2型单抗的细菌内毒素检查方案的确立及研究 lgG2型单抗的细菌内毒素检查方案的确立及研究摘要　　目的：确保lgG2型单抗的细菌内毒素含量符合质量标准要求，根据lgG2型单抗本身属性及化学特性，确定该样品的内毒素检查方案。旨在保证该方案具有可靠性和准确性，检测方法具有专属性，灵敏性，保证检测结果符合药典中的相关规定要求。确保样品细菌内毒素检查方法的适用性试验及内毒素检查操作的合规性、科学性，保证试验结果有效、可靠。　　方法：细菌内毒素检查包括两种方法，即鲎试剂凝胶法和光度测定法。本次方案确认过程中细菌内毒素检查方法使用的是凝胶法，即通过鲎试剂与细菌内毒