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2023 年 GCP 考试题库附参考答案（名师推荐） 2023 年 GCP 考试题库 第一部分 单选题(80题) 1、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？ A 书面修改知情同意书B 报伦理委员会批准 C 再次征得受试者同意 D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 【答案】：D 2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？ A 伦理委员会委员 B 委员中没有医学资格的委员 C 委员中参加该项试验的委员 D 委员中来自外单位的委员 【答案】：C 3、试验方案中不包括下列哪项？ A 进行试验的场所 B 研究者的姓名、地址、资格 C 受试者的姓名、地址 D 申办者的姓名、地址 【答案】：D 4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A 试验用药品 B 该药临床研究资料 C 该药的质量检验结果 D 该药的稳定性试验结果 【答案】：D 5、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？ A 与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全 B 向药政管理部门报告