第十条药品生产质量管理的基本要求.pdfVIP

第十条 药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可 持续稳定地生产出符合要求 的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的 资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房 和空间； 3.适用的设备 和维修保障； 4.正确的原辅 料、包装材料和标签； 5.经批准的工 艺规程和操作规程； 6.适当的贮运 条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规 程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程 正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调 查并记录； （七）批记录和