间充质干细胞储存服务质量标准.pdfVIP

间充质干细胞储存服务质量标准 1　范围 本标准规定了人类间充质干细胞储存服务相关的组织管理、人员、设备、环境、物料、采集、制备、 检测、储存、文件记录、服务和安全。 本标准适用于人类间充质干细胞储存过程中涉及的采集、制备、检测和储存服务工作的质量管理。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范 GB 50396 出入口控制系统工程设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准 GB 50591 洁净室施工及验收规范 GB 39707 医疗废物处理处置污染控制标准 GB 18467 献血者健康检查要求 GB/T 38736 人类生物样本保藏伦理要求 GB/T 29765 信息安全技术数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法 GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T 5458 液氮生物容器 DB/T 3203 干细胞质量管理规范 3　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1　 间充质干细胞 mesenchymal stem cell 来源于中胚层的具有自我更新和多向分化潜能的多能干细胞，能够在特定的条件下分化为软骨细胞、 成骨细胞或脂肪细胞等。 3.2　 采集 procurement 由能力评估合格的专业人员，使用经批准的方法，从供者获得含有间充质干细胞的生物样本，用于 制备间充质干细胞的行为。 1 3.3　 供者 donor 提供生物样本用于制备间充质干细胞的个体。 3.4　 供者筛查 donor screening 对供者进行既往病史和家族病史的调查，并进行健康体检和传染病检测，通过对供者的访谈记录、 体检结果和其他相关的医疗记录进行回顾性审查和评估，确定相关传染病和遗传性疾病等风险因素的过 程。 3.5　 制备 processing 从生物样本中获得目的间充质干细胞的过程，包括样本接收、细胞分离纯化、扩增和冻存等。 3.6　 扩增 amplificaiton 将间充质干细胞在无菌状态下进行培养，使其数量得到增加的过程。 3.7　 冻存 cryopreservation 使间充质干细胞脱离生长状态而保存其细胞特性的低温冷冻过程。 4　组织管理 4.1　组织机构 4.1.1　从事间充质干细胞储存服务活动的机构应是能为其活动承担法律责任的实体，登记的经营范围 应包含干细胞储存服务项目。 4.1.2　应建立清晰明确的组织结构，确定各层级和各岗位人员的资质、职责、权限及关系，并形成书 面文件进行管理。 4.1.3　应组建伦理委员会和技术委员会，按照国家法律法规和行业标准要求，对间充质干细胞储存服 务中涉及的相关问题进行审查，保护供者及相关人员的权益和安全。 4.2　管理责任 4.2.1　应建立成员明确的管理层，负责制定或更改机构的质量和运行政策、流程和程序，并对间充质 干细胞储存服务质量相关的工作负责。 4.2.2　应任命一名技术负责人，负责间充质干细胞储存服务过程中涉及的技术工作，通过有效的手段 和决策，保证间充质干细胞储存服务符合质量要求，工作职责包括但不仅限于： a) 人员的技术培训和能力评估； b) 仪器设备的选择和使用； c) 样本和物料的控制； d) 技术方法的选择和验证； e) 环境检测和控制。 4.2.3　应任命一名质量负责人，与技术负责人相互独立，负责建立、实施和维护质量管理体系，保证 间充质干细胞储存服务相关的质量管理工作符合法律法规，工作职责包括但不仅限于： a) 关注储存者/供者的需求； b) 偏差和不符合的监控；